Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie asistované řízení případů u dospělých s diabetem 2 (TACM-DM)

10. července 2024 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Efektivita technologicky asistovaného case managementu u dospělých s nízkými příjmy s diabetem 2.

Účelem této studie je pomoci pacientům s nízkými příjmy dosáhnout a udržet si lepší schopnosti sebeovládání a zlepšit hladinu cukru v krvi pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku 2 v 1 a ošetřovatelského případu. Pacienti musí být obsluhováni ve Federally Qualified Health Center (FQHC) v pobřežní Jižní Karolíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je vyvinout praktický a udržitelný systém léčby diabetu, který pomůže pacientům s nízkými příjmy dosáhnout a udržet cíle v rámci zavedených léčebných pokynů bez ohledu na geografickou polohu. Tato randomizovaná klinická studie bude využívat inovativní systém FORA, levnou, běžně dodávanou, nejmodernější technologii skládající se z monitoru krevní glukózy a krevního tlaku 2 v 1 ve spojení s případovým managementem sester (TACM ) optimalizovat péči o diabetes pro venkovské dospělé s nízkým příjmem a diabetem 2. typu (T2DM). Cílovou populací budou pacienti s nízkými příjmy, kteří jsou obsluhovaní ve federálně kvalifikovaných centrech zdravotní péče (FQHC) se špatně kontrolovaným T2DM sídlící v pobřežní Jižní Karolíně. Dvě stě pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 100 pacientech; Skupina A (Obvyklá péče) a Skupina B (Technologie asistovaný případový management, TACM). Každý pacient bude sledován po dobu 6 měsíců se studijními návštěvami na začátku, 3 a 6 měsíců. Primárním výstupem bude hemoglobin A1c (HbA1c) 6 měsíců po randomizaci, zatímco sekundárními výstupy bude kontrola krevního tlaku a kvalita života (qol) 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a příjem péče v rámci Franklin C. Fetter Family Health Center
  • Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥ 8 % při screeningové návštěvě
  • Subjekt musí být ochoten používat systém FORA 2-v-1
  • Subjekt musí mít funkční pevnou linku po dobu trvání studie, aby mohl nahrávat údaje ze stroje FORA 2-v-1
  • Subjekty musí umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách pomocí screeningového dotazníku
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Březí a/nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela aktuální standardy péče na studijních klinikách.
Experimentální: Technology Assisted Case Management
Skupina TACM použila systém FORA 2-v-1 Telehealth pro intervenci v léčbě diabetu k propojení case managera s pacienty se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu v reálném čase.
Behaviorální: Technologie asistovaná správa případů
Intervence TACM využívá FORA 2-v-1 Telehealth System pro diabetes k propojení case managera se špatně kontrolovanými diabetiky v reálném čase. Pacientům bude přidělen systém telehealth FORA 2-v-1 a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. Jednou denně budou požádáni, aby provedli testování glukózy a měření krevního tlaku pomocí systému FORA. Budou požádáni, aby nahráli měření denně co nejdříve po provedení testu. Vedoucí případu sestry bude mít přístup k zabezpečenému serveru, na který se nahraná měření ukládají v reálném čase. Léky jsou titrovány pod dohledem lékařů primární péče a endokrinologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Hemoglobin A1c (HbA1c) byl měřen 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00009204
  • Department of Defense (Jiné číslo grantu/financování: CP230185)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie asistovaná správa případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit