Teknologiaavusteinen tapausten hallinta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (TACM-DM)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Teknologiaavusteisen tapauksenhallinnan tehokkuus pienituloisille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa pienituloisia potilaita saavuttamaan ja ylläpitämään parempia itsehallintataitoja ja parantamaan verensokeritasoja käyttämällä 2-in-1 verensokerin ja verenpaineen seurantajärjestelmää sekä sairaanhoitajatapausten hallintaa.
Potilaita tulee palvella liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa (FQHC) Etelä-Carolinan rannikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää käytännöllinen ja kestävä diabeteksen hallintajärjestelmä, joka auttaa pienituloisia potilaita saavuttamaan ja säilyttämään tavoitteensa vahvistettujen hoitosuositusten puitteissa maantieteellisestä sijainnista riippumatta.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään innovatiivista FORA-järjestelmää, edullista, hyllystä valmistettua huipputeknologiaa, joka koostuu 2-in-1-verensokeri- ja verenpainemittarista sekä sairaanhoitajatapausten hallinnasta (TACM). ) diabeteksen hoidon optimoimiseksi pienituloisille maaseudun aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Kohderyhmänä ovat Etelä-Carolinan rannikolla asuvat pienituloiset potilaat, joita palvellaan liittovaltion pätevissä terveydenhuoltokeskuksissa (FQHC), joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM.
Kaksisataa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen 100 potilaan ryhmään; Ryhmä A (tavallinen hoito) ja ryhmä B (teknologiaavusteinen tapausten hallinta, TACM).
Jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan ja tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
Ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c (HbA1c) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, kun taas toissijaiset tulokset ovat verenpaineen hallinta ja elämänlaatu (qol) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja saa hoitoa Franklin C. Fetter Family Health Centerissä
- Kliininen diagnoosi T2DM ja HbA1c ≥8 % seulontakäynnillä
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään FORA 2-in-1 -järjestelmää
- Tutkittavalla on oltava toimiva lankapuhelin koko tutkimuksen ajan, jotta hän voi ladata lukemat FORA 2-in-1 -koneesta
- Aiheiden tulee pystyä kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan
- Osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus seulontakyselyn avulla
- Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä sai opintoklinikoilla nykyiset hoitostandardit.
|
|
|
Kokeellinen: Teknologiaavusteinen tapaustenhallinta
TACM-ryhmä käytti FORA 2-in-1 Telehealth -järjestelmää diabeteksen hallinnan interventioihin yhdistääkseen tapauspäällikön potilaisiin, joilla oli huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes reaaliajassa.
|
TACM-interventio käyttää FORA 2-in-1 Telehealth System for diabeteksen hoitoa ja yhdistää tapauspäällikön huonosti hallittuihin diabeetikoihin reaaliajassa.
Potilaille määrätään FORA 2-in-1 Telehealth System ja heille toimitetaan glukoositestiliuskoja, jotta ne voidaan testata vähintään kerran päivässä.
Heitä pyydetään suorittamaan glukoosimittaus ja verenpainemittaus FORA-järjestelmän avulla kerran päivässä.
Heitä pyydetään lataamaan mittaukset päivittäin mahdollisimman pian testin suorittamisen jälkeen.
Sairaanhoitajan tapauspäällikköllä on pääsy suojattuun palvelimeen, jolle ladatut mittaukset tallennetaan reaaliajassa.
Lääkkeet titrataan perusterveydenhuollon ja endokrinologian lääkäreiden valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mitattiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00009204
- Department of Defense (Muu apuraha/rahoitusnumero: CP230185)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .