Technologiegestütztes Fallmanagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (TACM-DM)
7. August 2023 aktualisiert von: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Wirksamkeit des technologiegestützten Fallmanagements bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen und Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit niedrigem Einkommen dabei zu helfen, bessere Selbstmanagementfähigkeiten zu erlangen und aufrechtzuerhalten und den Blutzuckerspiegel zu verbessern, indem ein 2-in-1-Blutzucker- und Blutdrucküberwachungssystem und ein Krankenpfleger-Fallmanagement eingesetzt werden.
Patienten müssen in einem Federally Qualified Health Center (FQHC) an der Küste von South Carolina versorgt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel besteht darin, ein praktisches und nachhaltiges System zur Diabetesbehandlung zu entwickeln, das Patienten mit niedrigem Einkommen dabei hilft, Ziele innerhalb etablierter Behandlungsrichtlinien unabhängig vom geografischen Standort zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
In dieser randomisierten klinischen Studie wird das innovative FORA-System zum Einsatz kommen, eine kostengünstige, handelsübliche, hochmoderne Technologie, die aus einem 2-in-1-Blutzucker- und Blutdruckmessgerät in Verbindung mit dem Nurse Case Management (TACM) besteht ) zur Optimierung der Diabetesversorgung für einkommensschwache, ländliche Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2DM).
Die Zielgruppe sind Patienten mit niedrigem Einkommen, die in bundesweit qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) mit schlecht kontrolliertem T2DM betreut werden und an der Küste von South Carolina leben.
Zweihundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 100 Patienten zugeteilt; Gruppe A (übliche Pflege) und Gruppe B (Technologiegestütztes Fallmanagement, TACM).
Jeder Patient wird 6 Monate lang beobachtet, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten.
Der primäre Endpunkt wird Hämoglobin A1c (HbA1c) 6 Monate nach der Randomisierung sein, während die sekundären Endpunkte die Blutdruckkontrolle und die Lebensqualität (qol) 6 Monate nach der Randomisierung sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und Pflege im Franklin C. Fetter Family Health Center
- Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch
- Der Proband muss bereit sein, das FORA 2-in-1-System zu verwenden
- Der Proband muss für die Dauer der Studie über einen funktionierenden Festnetzanschluss verfügen, um die Messwerte vom FORA 2-in-1-Gerät hochladen zu können
- Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz schließen lässt
- Teilnahme an anderen klinischen Diabetes-Studien
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit anhand eines Screening-Fragebogens
- Aktive Psychose oder akute psychische Störung
- Lebenserwartung <6 Monate
- Schwangere und/oder stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Regelversorgungsgruppe erhielt die aktuellen Versorgungsstandards der Studienkliniken.
|
|
|
Experimental: Technologiegestütztes Fallmanagement
Die TACM-Gruppe nutzte das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem für Diabetes-Management-Interventionen, um einen Fallmanager in Echtzeit mit Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu verbinden.
|
Die TACM-Intervention nutzt das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem für Diabetes, um einen Fallmanager in Echtzeit mit schlecht eingestellten Diabetikern zu verbinden.
Den Patienten wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen und sie erhalten Glukoseteststreifen, um mindestens einmal täglich Tests durchführen zu können.
Sie werden gebeten, einmal täglich Glukosetests und Blutdruckmessungen mit dem FORA-System durchzuführen.
Sie werden gebeten, die Messungen täglich so bald wie möglich nach der Durchführung des Tests hochzuladen.
Der Pflegefallmanager hat Zugriff auf einen sicheren Server, auf dem die hochgeladenen Messungen in Echtzeit gespeichert werden.
Die Dosierung der Medikamente erfolgt unter Aufsicht eines Hausarztes und eines Endokrinologen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin A1c (HbA1c) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Hämoglobin A1c (HbA1c) wurde 6 Monate nach der Randomisierung gemessen
|
6 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00009204
- Department of Defense (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: W81XWH-10-2-0057)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Technologiegestütztes Fallmanagement
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungKarotisstenoseVereinigte Staaten, Kanada, Israel, Spanien, Australien
-
Edwards LifesciencesAbgeschlossenBauchchirurgie | Beckenoperation | Nicht-kardiale/nicht-thorakale Chirurgie | Große periphere GefäßchirurgieVereinigte Staaten