Technológiával támogatott esetkezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (TACM-DM)
2024. július 10. frissítette: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
A technológiával segített esetkezelés hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alacsony jövedelmű felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse az alacsony jövedelmű betegeket jobb önkezelési készségek elérésében és fenntartásában, valamint javítsa a vércukorszintet egy 2 az 1-ben vércukor- és vérnyomásmérő rendszer, valamint a nővér esetkezelése segítségével.
A betegeket a Dél-Karolina tengerparti szövetségi képesítésű egészségügyi központjában (FQHC) kell kiszolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú cél egy olyan gyakorlatias és fenntartható diabéteszkezelési rendszer kidolgozása, amely segíti az alacsony jövedelmű betegeket a célok elérésében és fenntartásában a meghatározott kezelési irányelveken belül, földrajzi elhelyezkedéstől függetlenül.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat az innovatív FORA rendszert alkalmazza, amely egy olcsó, készen kapható, csúcstechnológiás technológia, amely egy 2 az 1-ben vércukor- és vérnyomásmérőből, valamint ápolónői esetkezelésből (TACM) áll. ) az alacsony jövedelmű, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő vidéki felnőttek cukorbetegség-ellátásának optimalizálása érdekében.
A célpopuláció olyan alacsony jövedelmű betegek lesznek, akiket szövetségi képesítéssel rendelkező egészségügyi központokban (FQHC) szolgálnak ki, és rosszul kontrollált T2DM-vel rendelkeznek, és Dél-Karolinában élnek.
Kétszáz beteget véletlenszerűen két, egyenként 100 betegből álló csoportba osztanak; A csoport (szokásos ellátás) és B csoport (technológiával támogatott esetkezelés, TACM).
Minden beteget 6 hónapig követnek nyomon, tanulmányi vizittel a kiinduláskor, 3 és 6 hónapig.
Az elsődleges eredmény a hemoglobin A1c (HbA1c) lesz a randomizálás után 6 hónappal, míg a másodlagos kimenetel a vérnyomás szabályozása és az életminőség (qol) lesz 6 hónappal a randomizálás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, és a Franklin C. Fetter Családi Egészségügyi Központban részesül gondozásban
- A T2DM és a HbA1c ≥8% klinikai diagnózisa a szűrővizsgálaton
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a FORA 2-in-1 rendszer használatára
- Az alanynak működő vezetékes telefonnal kell rendelkeznie a tanulmány idejére ahhoz, hogy feltölthesse a leolvasásokat a FORA 2-in-1 gépről
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavar az interjú során, ami jelentős demenciára utal
- Részvétel más diabéteszes klinikai vizsgálatokban
- Alkohollal vagy droggal való visszaélés/függőség szűrőkérdőív segítségével
- Aktív pszichózis vagy akut mentális zavar
- Várható élettartam <6 hónap
- Terhes és/vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport a vizsgálati klinikákon a jelenlegi ellátási színvonalat kapta.
|
|
|
Kísérleti: Technológiával segített ügykezelés
A TACM csoport a FORA 2-in-1 Telehealth rendszert használta a cukorbetegség kezelésében, hogy valós időben kapcsoljon össze egy esetmenedzsert a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel.
|
A TACM beavatkozás a FORA 2-in-1 Telehealth System diabéteszes rendszert használja, hogy valós időben összekapcsolja az esetmenedzsert a rosszul kontrollált cukorbetegekkel.
A betegekhez hozzárendeljük a FORA 2-in-1 Telehealth System rendszert, és glükóz tesztcsíkokat kapnak, hogy naponta legalább egyszer elvégezhessék a vizsgálatot.
Felkérik őket, hogy naponta egyszer végezzenek glükóztesztet és vérnyomásmérést a FORA rendszer segítségével.
Megkérjük őket, hogy a mérések elvégzése után a lehető leghamarabb naponta töltsék fel a méréseket.
Az ápolónői esetmenedzser hozzáférést kap egy biztonságos szerverhez, amelyre a feltöltött méréseket valós időben tárolják.
A gyógyszerek titrálása alapellátó és endokrinológiai orvosok felügyelete mellett történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) a randomizálás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hemoglobin A1c-t (HbA1c) a randomizálás után 6 hónappal mérték
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00009204
- Department of Defense (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CP230185)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .