Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane technologią zarządzanie przypadkami u dorosłych z cukrzycą typu 2 (TACM-DM)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Skuteczność wspomaganego technologią zarządzania przypadkami u osób dorosłych o niskich dochodach z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest pomoc pacjentom o niskich dochodach w uzyskaniu i utrzymaniu lepszych umiejętności samokontroli i poprawie poziomu cukru we krwi za pomocą systemu monitorowania glukozy i ciśnienia krwi 2 w 1 oraz zarządzania przypadkami pielęgniarki. Pacjenci muszą być obsługiwani w Federally Qualified Health Center (FQHC) na wybrzeżu Karoliny Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem długoterminowym jest opracowanie praktycznego i zrównoważonego systemu leczenia cukrzycy, który pomoże pacjentom o niskich dochodach osiągnąć i utrzymać cele w ramach ustalonych wytycznych terapeutycznych, niezależnie od położenia geograficznego. To randomizowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać innowacyjny system FORA, niedrogą, gotową, najnowocześniejszą technologię składającą się z monitora poziomu glukozy i ciśnienia krwi 2 w 1, połączonego z zarządzaniem przypadkami pielęgniarskimi (TACM ) w celu optymalizacji opieki diabetologicznej nad osobami dorosłymi z obszarów wiejskich o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 (T2DM). Populacją docelową będą pacjenci o niskich dochodach, obsługiwani w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Opieki Zdrowotnej (FQHC) ze słabo kontrolowaną T2DM, mieszkający na wybrzeżu Karoliny Południowej. Dwustu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 100 pacjentów w każdej; Grupa A (zwykła opieka) i grupa B (zarządzanie przypadkami wspomagane technologią, TACM). Każdy pacjent będzie obserwowany przez 6 miesięcy, z wizytami badawczymi na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem będzie poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) po 6 miesiącach od randomizacji, podczas gdy drugorzędnymi wynikami będzie kontrola ciśnienia krwi i jakość życia (qol) po 6 miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i opieka w Centrum Zdrowia Rodzinnego Franklin C. Fetter
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot musi być chętny do korzystania z systemu FORA 2 w 1
  • Uczestnik musi mieć działający telefon stacjonarny na czas trwania badania, aby móc przesyłać odczyty z urządzenia FORA 2 w 1
  • Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków za pomocą kwestionariusza przesiewowego
  • Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Samice w ciąży i/lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki otrzymała aktualne standardy opieki w klinikach badawczych.
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami wspomagane technologią
Grupa TACM wykorzystała system telezdrowia 2 w 1 FORA do interwencji w zakresie zarządzania cukrzycą, aby połączyć kierownika przypadku z pacjentami ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Zarządzanie sprawami wspomagane technologią
Interwencja TACM wykorzystuje system telezdrowia FORA 2 w 1 dla diabetyków, aby połączyć kierownika przypadku ze źle kontrolowaną cukrzycą w czasie rzeczywistym. Pacjentom zostanie przydzielony system Telezdrowia 2 w 1 FORA i dostarczone paski do pomiaru glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie. Zostaną poproszeni o wykonanie badania glukozy i pomiaru ciśnienia tętniczego za pomocą systemu FORA raz dziennie. Zostaną poproszeni o przesłanie pomiarów codziennie, tak szybko, jak to możliwe po wykonaniu testu. Kierownik przypadku pielęgniarki będzie miał dostęp do bezpiecznego serwera, na którym przesyłane pomiary są przechowywane w czasie rzeczywistym. Leki miareczkowane są pod nadzorem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c) po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Hemoglobinę A1c (HbA1c) mierzono 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009204
  • Department of Defense (Inny numer grantu/finansowania: CP230185)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zarządzanie sprawami wspomagane technologią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj