成人 2 型糖尿病におけるテクノロジーを活用した症例管理 (TACM-DM)
2023年8月7日 更新者：Egede, Leonard E、Medical College of Wisconsin
2型糖尿病の低所得成人におけるテクノロジーを活用した症例管理の有効性
この研究の目的は、2-in-1 血糖値および血圧モニタリング システムと看護師のケース管理を使用して、低所得患者がより良い自己管理スキルを達成および維持し、血糖値を改善できるように支援することです。
患者はサウスカロライナ州沿岸部にある連邦認定医療センター (FQHC) でサービスを受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、地理的な場所に関係なく、低所得の患者が確立された治療ガイドライン内で目標を達成および維持できるようにする、実践的で持続可能な糖尿病管理システムを開発することです。
このランダム化臨床試験では、革新的な FORA システムが採用されます。これは、2-in-1 血糖値および血圧モニターと看護師の症例管理 (TACM) を組み合わせた、安価で既製の最先端技術です。 ) 地方の低所得の 2 型糖尿病成人 (T2DM) の糖尿病ケアを最適化する。
対象となるのは、サウスカロライナ州沿岸部に居住する、連邦認定医療センター（FQHC）で治療を受けている、管理が不十分なT2DMの低所得患者たちだ。
200 人の患者が、それぞれ 100 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ A (通常のケア) とグループ B (テクノロジー支援ケース管理、TACM)。
各患者はベースライン、3、6か月目に研究訪問を受けて6か月間追跡調査されます。
一次アウトカムは無作為化後 6 か月のヘモグロビン A1c (HbA1c) であり、二次アウトカムは無作為化後 6 か月の血圧コントロールと生活の質 (qol) となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、フランクリン C. フェッター ファミリー ヘルス センターで治療を受けている
- スクリーニング来院時のT2DMおよびHbA1c≧8%の臨床診断
- 被験者は FORA 2-in-1 システムを使用する意思がなければなりません
- FORA 2-in-1 マシンから測定値をアップロードできるようにするために、被験者は研究期間中使える固定電話を持っている必要があります。
- 被験者は英語でコミュニケーションできる必要があります
除外基準:
- 重度の認知症を示唆する面接時の精神的混乱
- 他の糖尿病臨床試験への参加
- スクリーニングアンケートを使用したアルコールまたは薬物乱用/依存症
- 活動性精神病または急性精神障害
- 平均余命 6 か月未満
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療グループは研究クリニックで現在の標準治療を受けました。
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実験的：テクノロジーを活用したケース管理
TACM グループは、糖尿病管理介入に FORA 2-in-1 テレヘルス システムを使用して、ケース マネージャーとコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者をリアルタイムで結び付けました。
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TACM 介入では、糖尿病用の FORA 2-in-1 遠隔医療システムを使用して、ケースマネージャーとコントロール不良の糖尿病患者をリアルタイムで結び付けます。
患者には FORA 2-in-1 遠隔医療システムが割り当てられ、少なくとも 1 日 1 回検査できるようにグルコース検査ストリップが提供されます。
参加者は、1 日 1 回、FORA システムを使用して血糖検査と血圧測定を行うように求められます。
テスト実施後できるだけ早く毎日測定値をアップロードするよう求められます。
看護師のケースマネージャーは、アップロードされた測定値がリアルタイムで保存される安全なサーバーにアクセスできます。
薬剤はプライマリケア医および内分泌科の医師の監督の下で漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化から 6 か月後のヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ランダム化後 6 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ランダム化後 6 か月で測定されました。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (推定)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。