Manejo de casos asistido por tecnología en adultos con diabetes tipo 2 (TACM-DM)
10 de julio de 2024 actualizado por: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Eficacia de la gestión de casos asistida por tecnología en adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es ayudar a los pacientes de bajos ingresos a lograr y mantener mejores habilidades de autocontrol y mejorar los niveles de azúcar en la sangre, utilizando un sistema de control de glucosa en sangre y presión arterial 2 en 1 y administración de casos de enfermería.
Los pacientes deben ser atendidos en un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) en la costa de Carolina del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es desarrollar un sistema práctico y sostenible de control de la diabetes que ayude a los pacientes de bajos ingresos a alcanzar y mantener los objetivos dentro de las pautas de tratamiento establecidas, independientemente de la ubicación geográfica.
Este ensayo clínico aleatorizado empleará el innovador sistema FORA, una tecnología de última generación, económica y lista para usar que consta de un monitor de glucosa en sangre y presión arterial 2 en 1, junto con la gestión de casos de enfermería (TACM ) para optimizar la atención de la diabetes para adultos rurales de bajos ingresos con diabetes tipo 2 (T2DM).
La población objetivo serán pacientes de bajos ingresos atendidos en Centros de Atención Médica Calificados Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) con DMT2 mal controlada que residen en la costa de Carolina del Sur.
Doscientos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de 100 pacientes cada uno; Grupo A (Atención habitual) y Grupo B (Gestión de casos asistida por tecnología, TACM).
Cada paciente será seguido durante 6 meses, con visitas de estudio al inicio, 3 y 6 meses.
El resultado primario será la hemoglobina A1c (HbA1c) a los 6 meses posteriores a la aleatorización, mientras que los resultados secundarios serán el control de la presión arterial y la calidad de vida (qol) a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y recibiendo atención dentro del Franklin C. Fetter Family Health Center
- Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥8% en la visita de selección
- El sujeto debe estar dispuesto a utilizar el sistema FORA 2 en 1
- El sujeto debe tener un teléfono fijo que funcione durante la duración del estudio para poder cargar las lecturas de la máquina FORA 2 en 1
- Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
- Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas mediante un cuestionario de detección
- Psicosis activa o trastorno mental agudo
- Esperanza de vida <6 meses
- Hembras gestantes y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibió los estándares actuales de atención en las clínicas del estudio.
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Experimental: Gestión de casos asistida por tecnología
El grupo TACM utilizó el sistema FORA 2-in-1 Telehealth para la intervención de control de la diabetes para vincular a un administrador de casos con pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada en tiempo real.
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La intervención TACM utiliza el sistema de telesalud FORA 2 en 1 para diabetes para vincular en tiempo real a un administrador de casos con diabéticos mal controlados.
A los pacientes se les asignará el sistema de telesalud FORA 2 en 1 y se les proporcionarán tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día.
Se les pedirá que realicen pruebas de glucosa y medición de la presión arterial utilizando el sistema FORA una vez al día.
Se les pedirá que carguen las mediciones diariamente tan pronto como sea posible después de realizar la prueba.
El administrador de casos de enfermería tendrá acceso a un servidor seguro en el que se almacenan las mediciones cargadas en tiempo real.
Los medicamentos se titulan bajo la supervisión de médicos de atención primaria y endocrinólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c) a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se midió la hemoglobina A1c (HbA1c) 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00009204
- Department of Defense (Otro número de subvención/financiamiento: CP230185)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .