Gestion de cas assistée par la technologie chez les adultes atteints de diabète de type 2 (TACM-DM)
10 juillet 2024 mis à jour par: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Efficacité de la gestion de cas assistée par la technologie chez les adultes à faible revenu atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'aider les patients à faible revenu à acquérir et à maintenir de meilleures compétences d'autogestion et à améliorer leur glycémie, à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie et de la pression artérielle 2 en 1 et d'une gestion de cas par une infirmière.
Les patients doivent être servis dans un centre de santé fédéral qualifié (FQHC) sur la côte de la Caroline du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme est de développer un système pratique et durable de gestion du diabète qui aidera les patients à faible revenu à atteindre et à maintenir leurs objectifs dans le cadre des directives de traitement établies, quel que soit leur emplacement géographique.
Cet essai clinique randomisé utilisera le système innovant FORA, une technologie de pointe peu coûteuse, prête à l'emploi, composée d'un moniteur de glycémie et de pression artérielle 2 en 1, couplé à une gestion de cas par une infirmière (TACM ) afin d'optimiser les soins du diabète pour les adultes ruraux à faible revenu atteints de diabète de type 2 (DT2).
La population cible sera les patients à faible revenu servis dans les centres de soins de santé fédéraux qualifiés (FQHC) atteints de DT2 mal contrôlé résidant sur la côte de la Caroline du Sud.
Deux cents patients seront répartis au hasard en deux groupes de 100 patients chacun ; Groupe A (soins habituels) et groupe B (gestion de cas assistée par la technologie, TACM).
Chaque patient sera suivi pendant 6 mois, avec des visites d'étude au départ, 3 et 6 mois.
Le critère de jugement principal sera l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 6 mois après la randomisation, tandis que les critères de jugement secondaires seront le contrôle de la pression artérielle et la qualité de vie (qol) à 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et recevant des soins au sein du centre de santé familiale Franklin C. Fetter
- Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c ≥ 8 % lors de la visite de dépistage
- Le sujet doit être prêt à utiliser le système FORA 2-en-1
- Le sujet doit disposer d'une ligne terrestre en état de marche pendant toute la durée de l'étude afin de pouvoir télécharger les lectures de la machine FORA 2-en-1
- Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante
- Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues à l'aide d'un questionnaire de dépistage
- Psychose active ou trouble mental aigu
- Espérance de vie <6 mois
- Femelles gestantes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels a reçu les normes de soins actuelles dans les cliniques de l'étude.
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Expérimental: Gestion de cas assistée par la technologie
Le groupe TACM a utilisé le système de télésanté FORA 2-en-1 pour l'intervention de gestion du diabète afin de relier en temps réel un gestionnaire de cas aux patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé.
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L'intervention TACM utilise le système de télésanté FORA 2 en 1 pour le diabète afin de relier en temps réel un gestionnaire de cas à des diabétiques mal contrôlés.
Les patients se verront attribuer le système de télésanté FORA 2 en 1 et recevront des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour.
Il leur sera demandé d'effectuer un test de glycémie et une mesure de la pression artérielle à l'aide du système FORA une fois par jour.
Il leur sera demandé de télécharger les mesures quotidiennement dès que possible après la réalisation du test.
L'infirmière gestionnaire de cas aura accès à un serveur sécurisé sur lequel les mesures téléchargées sont stockées en temps réel.
Les médicaments sont titrés sous la supervision d'un médecin de soins primaires et d'endocrinologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c (HbA1c) à 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) a été mesurée 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimé)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00009204
- Department of Defense (Autre subvention/numéro de financement: CP230185)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .