Door technologie ondersteund casemanagement bij volwassenen met diabetes type 2 (TACM-DM)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Effectiviteit van door technologie ondersteund casemanagement bij volwassenen met een laag inkomen en diabetes type 2
Het doel van deze studie is om patiënten met een laag inkomen te helpen betere zelfmanagementvaardigheden te bereiken en te behouden en de bloedsuikerspiegel te verbeteren, met behulp van een 2-in-1 bloedglucose- en bloeddrukmonitoringsysteem en casusbeheer door verpleegkundigen.
Patiënten moeten worden bediend in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) in de kust van South Carolina.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel op lange termijn is het ontwikkelen van een praktisch en duurzaam systeem voor diabetesmanagement dat patiënten met een laag inkomen zal helpen hun doelen te bereiken en te behouden binnen de vastgestelde behandelrichtlijnen, ongeacht de geografische locatie.
Deze gerandomiseerde klinische studie maakt gebruik van het innovatieve FORA-systeem, een goedkope, kant-en-klare, state-of-the-art technologie die bestaat uit een 2-in-1 bloedglucose- en bloeddrukmeter, gekoppeld aan verpleegkundig casemanagement (TACM). ) om de diabeteszorg te optimaliseren voor volwassenen op het platteland met een laag inkomen en diabetes type 2 (T2DM).
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met een laag inkomen die worden bediend in Federally Qualified Health Care Centers (FQHC's) met slecht gecontroleerde T2DM die in de kust van South Carolina wonen.
Tweehonderd patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 100 patiënten; Groep A (Usual Care) en Groep B (Technology-assisted Case Management, TACM).
Elke patiënt wordt gedurende 6 maanden gevolgd, met studiebezoeken bij baseline, 3 en 6 maanden.
De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c (HbA1c) 6 maanden na randomisatie, terwijl de secundaire uitkomstmaat bloeddrukcontrole en kwaliteit van leven (qol) 6 maanden na randomisatie zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en zorg ontvangen binnen het Franklin C. Fetter Family Health Center
- Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥8% bij het screeningsbezoek
- De proefpersoon moet bereid zijn om het FORA 2-in-1-systeem te gebruiken
- Proefpersoon moet een werkende vaste lijn hebben voor de duur van het onderzoek om de metingen van de FORA 2-in-1-machine te kunnen uploaden
- Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat wijst op significante dementie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
- Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid met behulp van een screeningvragenlijst
- Actieve psychose of acute psychische stoornis
- Levensverwachting <6 maanden
- Zwangere en/of zogende teven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep kreeg de huidige zorgstandaard in de studieklinieken.
|
|
|
Experimenteel: Technologie Ondersteund Case Management
De TACM-groep gebruikte het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem voor diabetesmanagementinterventie om een casemanager in realtime te koppelen aan patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes.
|
De TACM-interventie maakt gebruik van het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem voor diabetes om een casemanager in realtime te koppelen aan slecht gecontroleerde diabetici.
Patiënten krijgen het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem toegewezen en krijgen glucoseteststrips om minstens één keer per dag te kunnen testen.
Ze zullen worden gevraagd om eenmaal per dag glucosetests en bloeddrukmetingen uit te voeren met behulp van het FORA-systeem.
Ze zullen worden gevraagd om de metingen dagelijks zo snel mogelijk na het uitvoeren van de test te uploaden.
De verpleegkundige casemanager krijgt toegang tot een beveiligde server waarop de geüploade metingen in realtime worden opgeslagen.
Medicijnen worden getitreerd onder supervisie van huisartsen en endocrinologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) werd 6 maanden na randomisatie gemeten
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00009204
- Department of Defense (Ander subsidie-/financieringsnummer: CP230185)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .