Teknologiassistert saksbehandling hos voksne med type 2-diabetes (TACM-DM)
7. august 2023 oppdatert av: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Effektiviteten av teknologiassistert saksbehandling hos voksne med lav inntekt med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å hjelpe lavinntektspasienter med å oppnå og opprettholde bedre selvledelsesevner og forbedre blodsukkernivået, ved å bruke et 2-i-1 blodsukker- og blodtrykksovervåkingssystem og sykepleiersaksbehandling.
Pasienter må betjenes ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i kysten av South Carolina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet er å utvikle et praktisk og bærekraftig system for diabetesbehandling som vil hjelpe lavinntektspasienter med å oppnå og opprettholde mål innenfor etablerte behandlingsretningslinjer uavhengig av geografisk plassering.
Denne randomiserte kliniske studien vil bruke det innovative FORA-systemet, en rimelig, hyllevare og toppmoderne teknologi som består av en 2-i-1 blodsukker- og blodtrykksmåler, kombinert med sykepleiertilfellebehandling (TACM) ) for å optimalisere diabetesbehandlingen for voksne med type 2-diabetes (T2DM) på landsbygda med lav inntekt.
Målgruppen vil være lavinntektspasienter som betjenes i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) med dårlig kontrollert T2DM bosatt i kysten av South Carolina.
To hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt på to grupper på 100 pasienter hver; Gruppe A (Vanlig omsorg) og Gruppe B (Teknologiassistert saksbehandling, TACM).
Hver pasient vil bli fulgt i 6 måneder, med studiebesøk ved baseline, 3 og 6 måneder.
Det primære utfallet vil være Hemoglobin A1c (HbA1c) 6 måneder etter randomisering, mens de sekundære utfallene vil være blodtrykkskontroll og livskvalitet (qol) 6 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og mottar omsorg i Franklin C. Fetter Family Health Center
- Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA 2-i-1-systemet
- Forsøkspersonen må ha en fungerende fasttelefon i løpet av studiet for å kunne laste opp avlesningene fra FORA 2-i-1-maskinen
- Fagene må kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
- Deltakelse i andre kliniske diabetesstudier
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet ved hjelp av et screeningsskjema
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- Forventet levealder <6 måneder
- Drektige og/eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen mottok gjeldende omsorgsstandarder ved studieklinikkene.
|
|
|
Eksperimentell: Teknologiassistert saksbehandling
TACM-gruppen brukte FORA 2-i-1 Telehealth-systemet for diabetesbehandlingsintervensjon for å knytte en saksbehandler til pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes i sanntid.
|
TACM-intervensjonen bruker FORA 2-i-1 Telehealth System for diabetes for å knytte en saksbehandler til dårlig kontrollerte diabetikere i sanntid.
Pasienter vil bli tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og gitt glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen.
De vil bli bedt om å utføre glukosetesting og blodtrykksmåling med FORA-systemet én gang daglig.
De vil bli bedt om å laste opp målingene daglig så snart som mulig etter at testen er utført.
Sykepleier saksbehandler vil ha tilgang til en sikker server som de opplastede målingene lagres til i sanntid.
Medisiner titreres under tilsyn av primærleger og endokrinologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) ble målt 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00009204
- Department of Defense (Annet stipend/finansieringsnummer: W81XWH-10-2-0057)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .