评估角膜嵌体改善老花眼患者近视力的临床试验
一项评估 ReVision Optics, Inc. PresbyLens 角膜镶嵌物用于改善 MRSE 为 -0.50 至 +1.00 的老花眼受试者近视力的安全性和有效性的前瞻性、多国多中心临床试验
研究概览
详细说明
丧失近距离视力和执行需要近距离视力的任务的能力是正常衰老过程的一部分。 眼睛的这种自然变化是由于晶状体失去调节能力而发生的，这种情况称为老花眼。 老花眼的特征是与年龄相关的渐进性调节能力丧失（即晶状体在很宽的距离范围内清晰聚焦的能力），是所有视力缺陷中最普遍的，在正常的过程中会影响 100% 的人口寿命。 调节能力的丧失在生命的早期就开始了，对于正视眼来说，通常最终会导致功能性近视力的完全丧失。
ReVision Optics 开发了用于矫正近视力的 Raindrop 角膜镶嵌物。 Raindrop 是一个 2 毫米的角膜镶嵌物，小如针头，比人的头发还细，大约是一滴水的 1/500。 嵌体与人类角膜的折射率相同。 在制作角膜瓣 (LASIK) 后，将镶嵌物放置在非优势眼中，以瞳孔为中心。 Raindrop 有望为老花眼患者提供近视力和中视力的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Camarillo、California、美国、93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas、Texas、美国、75205
- Carter Eye Center
-
Houston、Texas、美国、77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NuVision.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
必须是老花眼成年人，需要从 +1.50 到 +2.50 或阅读加法 必须具有 20/25 或更好的未矫正远视力 20/25 或更好双眼必须具有可矫正至 20/20 的远视力 双眼必须具有可矫正至 20/20 的近视力 双眼必须具有介于 -0.50 和 +1.00D 之间的明显折射球镜等效值植入不超过 0.75D 的屈光柱镜必须报告稳定的视力，即远视力和/或 MRSE 与前 12 个月相比在 0.50D 内没有变化基线检查前至少 1 周 被植入眼的中央角膜厚度必须至少 >500 微米 被植入眼的中视瞳孔必须 < 7.0mm 和明视瞳孔 >3.0mm 受试者年龄 45 岁或更年轻的人必须有内皮细胞计数
排除标准：
明显屈光等效球镜和睫状肌麻痹等效球镜之间差异 >0.75 的受试者 非优势眼有眼前节病变，包括有临床意义的白内障 受试者有残留、复发、活动性眼部疾病或不受控制的眼睑疾病，或非主眼的任何角膜异常（包括内皮营养不良、滴状角膜、复发性角膜糜烂等） 非主眼有圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）检眼镜征象的受试者 具有临床显着干眼症的受试者，由存在大于轻微的干燥或不适症状或 SPK 大于 1 级 受试者在非优势眼的地形图上有扭曲或不清楚的泥潭 受试者有黄斑变性、视网膜脱离或任何其他眼底病理接受过 LASI 的非优势眼可接受的视力结果K 非优势眼手术 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史的受试者 有类固醇反应性眼内压升高病史、术前 IOP > 21 mm Hg、青光眼或疑似青光眼的受试者已确诊糖尿病、自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征的病史 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者，以及任何免疫功能低下的受试者 使用人工泪液以外的眼科药物治疗的受试者任何眼部病理的治疗 使用具有显着眼部副作用的全身药物的受试者 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者 在本临床试验期间参与任何其他眼科药物或设备研究的受试者调查 已知对计划的研究伴随物敏感的受试者药物
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雨滴
一项评估 2 毫米角膜嵌体（雨滴近视力嵌体）治疗老花眼（与年龄相关的近视力丧失）有效性的单臂研究。
在飞秒激光瓣下将 Raindrop Near Vision Inlay 植入非优势眼后，角膜前曲率被重塑，以改善近视力。
|
Raindrop Near Vision Inlay植入角膜治疗老花眼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入眼中未矫正近视力（20/40 或更好）得到改善的参与者人数
大体时间：24个月
|
与术前基线相比，75% 的参与者应在植入眼中达到 20/40 或更好的未矫正近视力
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入眼中最佳矫正视力没有或损失很小的参与者人数
大体时间：术后 6 个月和所有后续访视
|
不到 5% 的参与者应该失去超过两条线的植入眼的最佳矫正远近视力；植入眼术前最佳眼镜矫正视力 (BCDVA) 为 20/20 的参与者中，只有不到 1% 的患者在术后 6 个月及随后的所有时间里，植入眼的最佳矫正远近视力应该低于 20/40访问。
|
术后 6 个月和所有后续访视
|
|
植入眼中诱发明显屈光散光的参与者人数
大体时间：术后 6 个月和所有后续访视
|
在术后 6 个月和所有后续就诊时，少于 5% 的参与者应该在植入眼中出现明显的术后屈光散光，该散光从基线增加超过 2.00 D。
|
术后 6 个月和所有后续访视
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven G Slade, M.D.
- 首席研究员：Jon G Dishler, MD
- 首席研究员：John Olkowski, M.D.
- 首席研究员：Dan B Tran, M.D.
- 首席研究员：Ralph Y Chu, M.D.
- 首席研究员：Jeffrey Whitman, M.D.
- 首席研究员：Robert P Lehmann, M.D.
- 首席研究员：Gregory Parkhurst, M.D、unaffilliated
- 首席研究员：Harvey L Carter, III, M.D.、unaffilliated
- 首席研究员：Paul Dougherty, M.D.、unaffilliated
- 首席研究员：John Hovanesian, M.D.、unaffilliated
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.