Klinikai vizsgálat a szaruhártya-betét értékelésére presbyopiás betegek közeli látásának javítására
Leendő, multinacionális multicentrikus klinikai vizsgálat a ReVision Optics, Inc. PresbyLens szaruhártya betét biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopiás egyének közellátásának javítására MRSE-vel -0,50 és +1,00 között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közeli látás elvesztése és a közeli látást igénylő feladatok elvégzésének képessége a normál öregedési folyamat része. Ez a természetes átalakulás a szemben a kristályos lencse akkomodációs képességének elvesztése miatt következik be, ez az állapot presbyopia néven ismert. A presbyopia, amelyet az akkomodáció progresszív, életkorral összefüggő elvesztése jellemez (azaz a lencse képes világosan fókuszálni széles távolságra), a látási hiányosságok közül a legelterjedtebb, és a lakosság 100%-át érinti a normál élet során. élettartam. Az akkomodáció elvesztése az élet korai szakaszában kezdődik, és emmetropikus szem esetén általában a funkcionális közeli látás teljes elvesztésével tetőzik.
A ReVision Optics kifejlesztette a Raindrop szaruhártya betétet a közeli látás korrekciójára. Az esőcsepp egy 2 mm-es szaruhártya-berakás, akkora, mint egy gombostűfej, vékonyabb, mint egy emberi haj, és a vízcsepp körülbelül 1/500-a. A betét törésmutatója megegyezik az emberi szaruhártya törésmutatójával. A betétet a nem domináns szembe helyezik, a pupilla közepén, miután a szaruhártya lebeny (LASIK) elkészült. A Raindrop várhatóan javítja a kiskorúak közeli és középső látását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75205
- Carter Eye Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NuVision.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
kiskorú felnőtteknek kell lenniük, akiknek +1,50 és +2,50 között kell lenniük, vagy olvasási kiegészítést igényelnek, a korrigálatlan közeli látásélességnek 20/40-nél rosszabbnak és 20/200-nál jobbnak kell lennie a beültetendő szem korrigálatlan távoli látásélessége 20/25 vagy jobb. mindkét szem távoli látásélességének 20/20-ra korrigálhatónak kell lennie mindkét szemben közel 20/20-ra korrigálható látásélességgel kell rendelkeznie, nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéknek -0,50 és +1,00 D között kell lennie a szemben. a 0,75D-nél nem nagyobb fénytörő hengerrel beültetettnek stabil látásról kell számolnia, azaz ha a távoli látásban és/vagy az MRSE-ben nem változott 0,50D-n belül az előző 12 hónap során, a kemény vagy merev gázáteresztő lencsék használatát legalább 3 hétre, a lágy lencséket pedig kb. legalább 1 héttel a kiindulási vizsgálat előtt legalább 500 mikronnál nagyobb központi szaruhártya vastagságúnak kell lennie a beültetendő szemben, mezopikus pupillának < 7,0 mm és fotopikus pupillának >3,0 mm-nek kell lennie a beültetendő alanyoknak, akik 45 évesek. vagy fiatalabbnak endothelsejtszámmal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
Alanyok, akiknél a különbség >0,75 a manifeszt refrakciós szférikus ekvivalens és a cikloplegikus refrakciós szférikus ekvivalens között Olyan alanyok, akiknek a nem domináns szemében az elülső szegmens patológiája van, beleértve a klinikailag jelentős szürkehályogot is. bármely szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endothel dystrophiát, guttatát, ismétlődő szaruhártya-eróziót stb.) a nem domináns szemben. A nem domináns szemben keratoconus (vagy keratoconus gyanús) oftalmoszkópos jeleivel rendelkező alanyok Klinikailag jelentős száraz szemű alanyok, amint azt a az enyhenél nagyobb szárazság vagy kellemetlen érzés, vagy az 1-es fokozatnál nagyobb SPK. Olyan alanyok, akiknek a nem domináns szem topográfiás térképein torz vagy homályos mocsárok vannak, makuladegenerációban, retinaleválásban vagy bármilyen más szemfenéki patológiában szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák elfogadható látási eredmény a nem domináns szemen LASI-n átesett alanyok K-műtét a nem domináns szemen Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében herpes zoster vagy herpes simplex keratitis szerepel Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroidra reagáló szemnyomás-növekedés, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, glaukóma vagy glaukóma gyanúja szerepel. diabétesz, autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma anamnézisében szenvedő alanyok, akik krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív terápiát kapnak, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, és bármilyen immunhiányos alany Olyan alany, aki a műkönnyen kívül más szemészeti közvetítő(ke)t használ(nak) bármely szempatológia kezelése Olyan alanyok, akik szisztémás gyógyszereket használnak jelentős szemmellékhatásokkal Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során Olyan alanyok, akik részt vesznek bármely más szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat ideje alatt vizsgálat Egyidejűleg tervezett vizsgálatra ismerten érzékeny alanyok gyógyszereket
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esőcsepp
Egykarú vizsgálat egy 2 mm-es szaruhártya-inlay (Raindrop Near Vision Inlay) hatékonyságának értékelésére presbyopia (életkorral összefüggő közeli látásvesztés) kezelésére.
A szaruhártya elülső görbülete újraformálódik, miután a Raindrop Near Vision Inlay-t beültették a nem domináns szembe egy femtoszekundumos lézerlebeny alá a közeli látás javítása érdekében.
|
A Raindrop Near Vision Inlay-t a szaruhártyaba ültetik a presbyopia kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a korrigált közeli látásélesség (20/40 vagy jobb) a beültetett szemben
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők 75%-ának el kell érnie a korrigált közeli látásélességet a beültetett szemben, amely legalább 20/40 a preoperatív kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beültetett szem legjobban korrigált látásélessége nem, vagy csak minimális mértékben veszít
Időkeret: a műtét utáni 6 hónappal és az összes későbbi viziten
|
A résztvevők kevesebb, mint 5%-a veszítse el a legjobb korrigált távolság és közeli látásélesség két sornál több vonalát a beültetett szemben; és a beültetett szemben a preoperatív legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BCDVA) 20/20-nál kevesebb mint 1%-a rendelkezett a legjobb korrigált távolsággal és a közeli látásélességgel, amely rosszabb, mint 20/40 a beültetett szemben a műtét utáni 6 hónappal és minden további látogatások.
|
a műtét utáni 6 hónappal és az összes későbbi viziten
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél manifeszt refrakciós asztigmatizmust okoztak a beültetett szemen
Időkeret: 6 hónappal a műtét után és az összes későbbi látogatáson
|
A résztvevők kevesebb, mint 5%-ának kell posztoperatív nyilvánvaló refraktív asztigmatizmussal rendelkeznie a beültetett szemben, amely a kiindulási értékhez képest több mint 2,00 D-vel növekszik a műtét utáni 6 hónappal és az összes azt követő vizittel.
|
6 hónappal a műtét után és az összes későbbi látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven G Slade, M.D.
- Kutatásvezető: Jon G Dishler, MD
- Kutatásvezető: John Olkowski, M.D.
- Kutatásvezető: Dan B Tran, M.D.
- Kutatásvezető: Ralph Y Chu, M.D.
- Kutatásvezető: Jeffrey Whitman, M.D.
- Kutatásvezető: Robert P Lehmann, M.D.
- Kutatásvezető: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Kutatásvezető: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Kutatásvezető: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Kutatásvezető: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P09-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .