Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af et hornhindeindlæg til forbedring af nærsyn hos presbyopiske patienter

1. marts 2018 opdateret af: ReVision Optics, Inc.

Et prospektivt, multinationalt multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReVision Optics, Inc. PresbyLens hornhindeindlæg til forbedring af nærsynet hos præsbyopiske personer med MRSE fra -0,50 til +1,00

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, multicenter klinisk forsøg, hvori i alt 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt over en 36 måneders tidsramme med maksimalt 15 kliniske steder, der deltager. Kvalificerede forsøgspersoner vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af nærsyn og evnen til at udføre opgaver, der kræver nærsyn, er en del af den normale ældningsproces. Denne naturlige transformation i øjet opstår som et resultat af tabet af akkommodation af den krystallinske linse, en tilstand kendt som presbyopi. Presbyopi, karakteriseret ved et progressivt, aldersrelateret tab af akkommodation (dvs. linsens evne til at fokusere klart over en lang række afstande), er mest udbredt af alle synsmangler, der påvirker 100 % af befolkningen i løbet af en normal levetid. Tab af indkvartering begynder tidligt i livet, og for et emmetropisk øje kulminerer det generelt i et fuldstændigt tab af funktionelt nærsyn.

ReVision Optics har udviklet Raindrop hornhindeindlæg til korrektion af nærsyn. Regndråben er et 2 mm hornhindeindlæg, så lille som et knappenålshoved, tyndere end et menneskehår og omkring 1/500 af en dråbe vand. Indlægget har samme brydningsindeks som den menneskelige hornhinde. Indlægget placeres i det ikke-dominante øje, centreret over pupillen, efter at der er lavet en hornhindeflap (LASIK). Regndråben forventes at give presbyopiske personer en forbedring af nærsynet og mellemsynet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Dougherty Laser Vision
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Coastal Vision
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Jon G. Dishler, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Eyesight Hawaai
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
        • Carter Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NuVision.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

skal være presbyopiske voksne, der har behov for fra +1,50 til +2,50 eller læsetilføj, skal have ukorrigeret nærsynsstyrke dårligere end 20/40 og bedre end 20/200 i øjet, der skal implanteres, skal have en ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne skal have en afstand synsstyrke, der kan korrigeres til 20/20 i begge øjne skal have en næsten synsstyrke, der kan korrigeres til 20/20 i begge øjne, skal have en åbenbar brydningssfærisk ækvivalent mellem -0,50 og +1,00D i øjet for at være implanteret med ikke mere end 0,75D brydningscylinder skal rapportere stabilt syn, dvs. ingen ændring i afstandssyn og eller MRSE inden for 0,50D i løbet af de foregående 12 måneder skal seponere hårde eller stive gaspermeable linser i mindst 3 uger og seponere bløde linser i kl. mindst 1 uge før baseline undersøgelse skal have en minimum central hornhindetykkelse på >500 mikron i øjet, der skal implanteres, skal have en mesopisk pupil < 7,0 mm og fotopisk pupil >3,0 mm i øjet, der skal implanteres, forsøgspersoner i alderen 45 år eller yngre skal have et endothelcelletal

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en forskel på >0,75 mellem den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent og den cykloplegiske refraktion sfæriske ækvivalent. Forsøgspersoner med anterior segmentpatologi, herunder klinisk signifikant grå stær, i det ikke-dominante øje. Forsøgspersoner med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom, eller enhver hornhindeabnormitet (inklusive endothelial dystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i det ikke-dominante øje Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller keratokonus mistænkt) i det ikke-dominante øje Personer med klinisk signifikant tørre øjne, som bestemt af enten tilstedeværelsen af ​​mere end milde symptomer på tørhed eller ubehag eller SPK større end grad 1 Personer med forvrængede eller uklare myrer på topografiske kort over det ikke-dominante øje Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre en acceptabelt visuelt resultat i det ikke-dominante øje. Forsøgspersoner, der har gennemgået LASI K-kirurgi i det ikke-dominante øje. Forsøgspersoner med en anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitis. Forsøgspersoner, der har en historie med steroidresponsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP>21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom. anamnese med diagnosticeret diabetes, autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom. Forsøgspersoner i kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske medier end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige øjenbivirkninger. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der deltager i andre oftalmiske lægemidler eller udstyrsstudier i løbet af denne kliniske undersøgelse. undersøgelse Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt undersøgelse samtidig medicin

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regndråbe
En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et 2 mm hornhindeindlæg (Raindrop Near Vision Inlay) til behandling af presbyopi (aldersrelateret nærsynstab). Den forreste krumning af hornhinden omformes efter implantation af Raindrop Near Vision Inlay i det ikke-dominante øje under en femtosekund laserflap for at forbedre nærsynet.
Enhed: The Raindrop Near Vision Inlay
Raindrop Near Vision Inlay er implanteret i hornhinden til behandling af presbyopi
Andre navne:
  • Presbylens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i ukorrigeret nærsynsstyrke (20/40 eller bedre) i det implanterede øje
Tidsramme: 24 måneder
75 % af deltagerne bør opnå ukorrigeret næsten synsstyrke i det implanterede øje på 20/40 eller bedre sammenlignet med præoperativ baseline
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden eller minimalt tab af den bedste korrigerede synsstyrke i det implanterede øje
Tidsramme: 6 måneder efter operationen og alle efterfølgende besøg
Mindre end 5 % af deltagerne bør miste mere end to linjer med bedst korrigeret afstand og næsten synsstyrke i det implanterede øje; og mindre end 1 % af deltagerne med den præoperative bedste brille korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 20/20 i det implanterede øje bør have bedst korrigeret afstand og nær synsstyrke dårligere end 20/40 i det implanterede øje 6 måneder postoperativt og alle efterfølgende besøg.
6 måneder efter operationen og alle efterfølgende besøg
Antal deltagere med induceret manifest refraktiv astigmatisme i det implanterede øje
Tidsramme: 6 måneder efter operationen og alle efterfølgende besøg
Mindre end 5 % af deltagerne bør have postoperativ manifest refraktiv astigmatisme i det implanterede øje, som stiger fra baseline med mere end 2,00 D 6 måneder efter operationen og alle efterfølgende besøg.
6 måneder efter operationen og alle efterfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G Slade, M.D.
  • Ledende efterforsker: Jon G Dishler, MD
  • Ledende efterforsker: John Olkowski, M.D.
  • Ledende efterforsker: Dan B Tran, M.D.
  • Ledende efterforsker: Ralph Y Chu, M.D.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Whitman, M.D.
  • Ledende efterforsker: Robert P Lehmann, M.D.
  • Ledende efterforsker: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
  • Ledende efterforsker: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
  • Ledende efterforsker: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
  • Ledende efterforsker: John Hovanesian, M.D., unaffilliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P09-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med The Raindrop Near Vision Inlay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner