Un ensayo clínico para evaluar un implante corneal para mejorar la visión de cerca en pacientes con presbicia
Un ensayo clínico prospectivo, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante corneal PresbyLens de ReVision Optics, Inc. para mejorar la visión de cerca en sujetos con presbicia con MRSE de -0,50 a +1,00
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de la visión de cerca y la capacidad de realizar tareas que requieren visión de cerca es parte del proceso normal de envejecimiento. Esta transformación natural en el ojo se produce como consecuencia de la pérdida de acomodación del cristalino, condición conocida como presbicia. La presbicia, caracterizada por una pérdida de acomodación progresiva relacionada con la edad (es decir, la capacidad del cristalino para enfocar claramente en una amplia gama de distancias), es la más frecuente de todas las deficiencias visuales y afecta al 100 % de la población en el transcurso de una vida normal. esperanza de vida. La pérdida de acomodación comienza temprano en la vida y, para un ojo emétrope, generalmente culmina en una pérdida completa de la visión cercana funcional.
ReVision Optics ha desarrollado el implante corneal Raindrop para la corrección de la visión de cerca. Raindrop es una incrustación corneal de 2 mm, tan pequeña como la cabeza de un alfiler, más delgada que un cabello humano y aproximadamente 1/500 de una gota de agua. La incrustación tiene el mismo índice de refracción que la córnea humana. La incrustación se coloca en el ojo no dominante, centrada sobre la pupila después de realizar un colgajo corneal (LASIK). Se espera que Raindrop proporcione a los sujetos présbitas una mejora de la visión de cerca e intermedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Dougherty Laser Vision
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Coastal Vision
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Eyesight Hawaai
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Carter Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NuVision.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
deben ser adultos con presbicia, que necesitan de +1,50 a +2,50 o lectura adicional deben tener una agudeza visual de cerca sin corregir peor de 20/40 y mejor de 20/200 en el ojo que se va a implantar deben tener una agudeza visual de lejos sin corregir de 20/25 o mejor en ambos ojos debe tener una agudeza visual de lejos corregible a 20/20 en ambos ojos debe tener una agudeza visual de cerca corregible a 20/20 en ambos ojos debe tener un equivalente esférico de refracción manifiesta entre -0.50 y +1.00D en el ojo para ser implantado con no más de 0,75 D de cilindro refractivo debe informar una visión estable, es decir, sin cambios en la visión de lejos o MRSE dentro de 0,50 D durante los 12 meses anteriores debe discontinuar los lentes rígidos o rígidos permeables a los gases durante al menos 3 semanas y discontinuar los lentes blandos durante al menos al menos 1 semana antes del examen inicial debe tener un espesor corneal central mínimo de >500 micrones en el ojo que se implantará debe tener una pupila mesópica < 7,0 mm y una pupila fotópica > 3,0 mm en el ojo que se implantará sujetos de 45 años de edad o más joven debe tener un recuento de células endoteliales
Criterio de exclusión:
Sujetos con una diferencia de >0,75 entre el equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica Sujetos con patología del segmento anterior, incluidas cataratas clínicamente significativas, en el ojo no dominante Sujetos con enfermedad ocular residual, recurrente, activa o del párpado no controlada, o cualquier anormalidad corneal (incluyendo distrofia endotelial, guttata, erosión corneal recurrente, etc.) en el ojo no dominante Sujetos con signos oftalmoscópicos de queratocono (o sospecha de queratocono) en el ojo no dominante Sujetos con ojos secos clínicamente significativos, según lo determinado por ya sea la presencia de síntomas de sequedad o incomodidad mayores que leves o SPK mayor que grado 1 Sujetos con mires distorsionados o poco claros en los mapas topográficos del ojo no dominante Sujetos con degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología del fondo de ojo que impida una resultado visual aceptable en el ojo no dominante Sujetos que se han sometido a LASI Cirugía K en el ojo no dominante Sujetos con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple Sujetos con antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a esteroides, PIO preoperatoria>21 mm Hg, glaucoma o sospecha de glaucoma Sujetos con una antecedentes de diabetes diagnosticada, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conjuntivo o síndrome atópico clínicamente significativo Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas y cualquier sujeto inmunocomprometido Sujetos que usan mediadores oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para tratamiento de cualquier patología ocular Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio Sujetos que están participando en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta clínica investigación Sujetos con sensibilidad conocida al estudio planificado concomitante medicamentos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gota de agua
Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de un implante corneal de 2 mm (Raindrop Near Vision Inlay) para el tratamiento de la presbicia (pérdida de la visión de cerca relacionada con la edad).
La curvatura anterior de la córnea se remodela después de implantar el implante Raindrop Near Vision Inlay en el ojo no dominante bajo un colgajo láser de femtosegundo para mejorar la visión cercana.
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El implante Raindrop Near Vision Inlay se implanta en la córnea para el tratamiento de la presbicia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en la agudeza visual cercana no corregida (20/40 o mejor) en el ojo implantado
Periodo de tiempo: 24 meses
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El 75 % de los participantes debe lograr una agudeza visual de cerca sin corregir en el ojo implantado de 20/40 o mejor en comparación con la línea de base preoperatoria
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pérdida mínima o nula de la mejor agudeza visual corregida en el ojo implantado
Periodo de tiempo: a los 6 meses del postoperatorio y todas las visitas posteriores
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Menos del 5 % de los participantes deberían perder más de dos líneas de agudeza visual mejor corregida de lejos y de cerca en el ojo implantado; y menos del 1 % de los participantes con la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BCDVA) de 20/20 en el ojo implantado debe tener la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca peor de 20/40 en el ojo implantado a los 6 meses del postoperatorio y todos los posteriores. visitas
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a los 6 meses del postoperatorio y todas las visitas posteriores
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Número de participantes con astigmatismo refractivo manifiesto inducido en el ojo implantado
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio y todas las visitas posteriores
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Menos del 5 % de los participantes deben tener astigmatismo refractivo manifiesto posoperatorio en el ojo implantado que aumente desde el valor inicial en más de 2,00 D a los 6 meses del posoperatorio y en todas las visitas posteriores.
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A los 6 meses del postoperatorio y todas las visitas posteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Slade, M.D.
- Investigador principal: Jon G Dishler, MD
- Investigador principal: John Olkowski, M.D.
- Investigador principal: Dan B Tran, M.D.
- Investigador principal: Ralph Y Chu, M.D.
- Investigador principal: Jeffrey Whitman, M.D.
- Investigador principal: Robert P Lehmann, M.D.
- Investigador principal: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Investigador principal: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Investigador principal: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Investigador principal: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P09-0003
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