En klinisk studie for å evaluere et hornhinneinnlegg for forbedring av nærsyn hos presbyopiske pasienter

Inklusjonskriterier:

må være presbyopiske voksne, som trenger fra +1,50 til +2,50 eller lesetillegg må ha ukorrigert nærsynsstyrke dårligere enn 20/40 og bedre enn 20/200 i øyet som skal implanteres må ha en ukorrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øynene må ha en avstand synsskarphet som kan korrigeres til 20/20 i begge øynene må ha en nær synsskarphet som kan korrigeres til 20/20 i begge øynene må ha en åpenbar refraksjon sfærisk ekvivalent mellom -0,50 og +1,00D i øyet for å være implantert med ikke mer enn 0,75D brytningssylinder må rapportere stabilt syn, dvs. ingen endring i avstandssyn og eller MRSE innen 0,50D i løpet av de foregående 12 måneder må seponere harde eller stive gasspermeable linser i minst 3 uker og seponere myke linser i kl. minst 1 uke før baseline undersøkelse må ha en minimum sentral hornhinnetykkelse på > 500 mikron i øyet som skal implanteres må ha en mesopisk pupill < 7,0 mm og fotopisk pupill > 3,0 mm i øyet som skal implanteres personer i alderen 45 år eller yngre må ha endotelcelletall

Ekskluderingskriterier:

Personer med en forskjell på >0,75 mellom den manifeste refraksjonssfæriske ekvivalenten og den cykloplegiske refraksjonssfæriske ekvivalenten. Forsøkspersoner med fremre segmentpatologi, inkludert klinisk signifikant katarakt, i det ikke-dominante øyet. Forsøkspersoner med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, eller enhver hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, guttata, tilbakevendende hornhinneerosjon osv.) i det ikke-dominante øyet. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i det ikke-dominante øyet. Personer med klinisk signifikant tørre øyne, som bestemt av enten tilstedeværelsen av mer enn milde symptomer på tørrhet eller ubehag eller SPK større enn grad 1. Personer med forvrengte eller uklare myrer på topografisk kart over det ikke-dominante øyet. Personer med makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som kan forhindre en akseptabelt visuelt resultat i det ikke-dominante øyet Personer som har gjennomgått LASI K-operasjon i det ikke-dominante øyet Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt Personer som har en historie med steroidresponsiv økning i intraokulært trykk, preoperativ IOP>21 mm Hg, glaukom eller er mistenkt for glaukom. anamnese med diagnostisert diabetes, autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterte forsøkspersoner Personer som bruker oftalmisk mediasjon(er) annet enn kunstige tårer for behandling av øyepatologi Personer som bruker systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i løpet av denne kliniske perioden. undersøkelse Forsøkspersoner med kjent sensitivitet for planlagt studie samtidig medisiner

-