Uno studio clinico per valutare un inserto corneale per il miglioramento della visione da vicino nei pazienti presbiti

Criterio di inclusione:

devono essere adulti presbiti, che necessitano di un valore compreso tra +1,50 e +2,50 o devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 e migliore di 20/200 nell'occhio da impiantare devono avere un'acuità visiva da lontano non corretta di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi deve avere un'acuità visiva da lontano correggibile a 20/20 in entrambi gli occhi deve avere un'acuità visiva da vicino correggibile a 20/20 in entrambi gli occhi deve avere una rifrazione manifesta equivalente sferico tra -0.50 e +1.00D nell'occhio da impiantati con un cilindro rifrattivo non superiore a 0,75D devono riportare una visione stabile, ovvero nessun cambiamento nella visione a distanza e/o MRSE entro 0,50D rispetto ai 12 mesi precedenti, devono sospendere le lenti rigide o rigide gas permeabili per almeno 3 settimane e sospendere le lenti morbide per almeno almeno 1 settimana prima dell'esame basale deve avere uno spessore corneale centrale minimo di >500 micron nell'occhio da impiantare deve avere una pupilla mesopica <7,0 mm e una pupilla fotopica >3,0 mm nell'occhio da impiantare soggetti di età superiore ai 45 anni o più giovane deve avere una conta delle cellule endoteliali

Criteri di esclusione:

Soggetti con una differenza di >0,75 tra l'equivalente sferico della rifrazione manifesta e l'equivalente sferico della rifrazione cicloplegica Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta clinicamente significativa, nell'occhio non dominante Soggetti con patologia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata, o qualsiasi anomalia corneale (incluse distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio non dominante Soggetti con segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto) nell'occhio non dominante Soggetti con secchezza oculare clinicamente significativa, come determinato da o la presenza di sintomi di secchezza o disagio più che lievi o SPK superiore al grado 1 Soggetti con mire distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio non dominante Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio non dominante Soggetti sottoposti a LASI Chirurgia K nell'occhio non dominante Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare in risposta agli steroidi, IOP preoperatoria> 21 mm Hg, glaucoma o sospetti di glaucoma Soggetti con una anamnesi di diagnosi di diabete, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa Soggetti in terapia cronica con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso Soggetti che utilizzano mediazioni oftalmiche diverse dalle lacrime artificiali per trattamento di qualsiasi patologia oculare Soggetti che usano farmaci sistemici con effetti collaterali oculari significativi Soggetti che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio Soggetti che stanno partecipando a qualsiasi altro farmaco oftalmico o studi sui dispositivi durante il periodo di questo studio clinico indagine Soggetti con sensibilità nota allo studio pianificato concomitante farmaci

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