Um ensaio clínico para avaliar uma incrustação de córnea para melhorar a visão de perto em pacientes presbitas
Um ensaio clínico multicêntrico multinacional prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do ReVision Optics, Inc. PresbyLens Corneal Inlay para a melhoria da visão de perto em indivíduos presbitas com MRSE de -0,50 a +1,00
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da visão de perto e da capacidade de realizar tarefas que requerem visão de perto faz parte do processo normal de envelhecimento. Essa transformação natural do olho ocorre em decorrência da perda de acomodação do cristalino, condição conhecida como presbiopia. A presbiopia, caracterizada por uma perda progressiva de acomodação relacionada à idade (ou seja, a capacidade da lente de focar claramente em uma ampla gama de distâncias), é a mais prevalente de todas as deficiências visuais, afetando 100% da população ao longo de uma vida normal. vida útil. A perda de acomodação começa no início da vida e, para um olho emétrope, geralmente culmina em uma perda completa da visão funcional para perto.
A ReVision Optics desenvolveu o inlay corneano Raindrop para a correção da visão de perto. O Raindrop é um inlay de córnea de 2 mm, tão pequeno quanto a cabeça de um alfinete, mais fino que um fio de cabelo humano e cerca de 1/500 de uma gota de água. O inlay tem o mesmo índice de refração da córnea humana. O inlay é colocado no olho não dominante, centralizado sobre a pupila após a confecção de um retalho corneano (LASIK). Espera-se que o Raindrop proporcione aos presbitas uma melhora da visão de perto e intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Dougherty Laser Vision
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Coastal Vision
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Eyesight Hawaai
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Carter Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NuVision.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
devem ser adultos presbitas, necessitando de +1,50 a +2,50 ou adição de leitura devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 e melhor que 20/200 no olho a ser implantado devem ter acuidade visual para longe não corrigida de 20/25 ou melhor em ambos os olhos deve ter uma acuidade visual para longe corrigível para 20/20 em ambos os olhos deve ter uma acuidade visual para perto corrigível para 20/20 em ambos os olhos deve ter uma refração manifesta equivalente esférica entre -0,50 e +1,00D no olho a ser implantados com não mais de 0,75D de cilindro refrativo devem relatar visão estável, ou seja, nenhuma alteração na visão à distância e/ou MRSE dentro de 0,50D nos últimos 12 meses devem descontinuar lentes duras ou rígidas permeáveis a gás por pelo menos 3 semanas e descontinuar lentes gelatinosas por pelo menos pelo menos 1 semana antes do exame inicial deve ter uma espessura corneana central mínima de > 500 mícrons no olho a ser implantado deve ter uma pupila mesópica < 7,0 mm e pupila fotópica > 3,0 mm no olho a ser implantado indivíduos com 45 anos de idade ou mais jovem deve ter uma contagem de células endoteliais
Critério de exclusão:
Indivíduos com uma diferença >0,75 entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo catarata clinicamente significativa, no olho não dominante Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho não dominante Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) no olho não dominante Indivíduos com olhos secos clinicamente significativos, conforme determinado por presença de sintomas de secura ou desconforto maiores do que leves ou SPK maior que grau 1 Indivíduos com lamaçais distorcidos ou pouco claros em mapas topográficos do olho não dominante Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia do fundo de olho que impeça uma resultado visual aceitável no olho não dominante Indivíduos submetidos a LASI Cirurgia K no olho não dominante Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, PIO pré-operatória>21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma Indivíduos com um história de diagnóstico de diabetes, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos Indivíduos que estejam usando mediação oftálmica diferente de lágrimas artificiais para tratamento de qualquer patologia ocular Indivíduos que usam medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta clínica investigação Indivíduos com sensibilidade conhecida ao estudo planejado concomitante medicamentos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pingo de chuva
Um estudo de braço único para avaliar a eficácia de um implante corneano de 2 mm (Raindrop Near Vision Inlay) para o tratamento da presbiopia (perda de visão de perto relacionada à idade).
A curvatura anterior da córnea é remodelada após a implantação do Raindrop Near Vision Inlay no olho não dominante sob uma aba de laser de femtosegundo para melhorar a visão de perto.
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O Raindrop Near Vision Inlay é implantado na córnea para o tratamento da presbiopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na acuidade visual para perto não corrigida (20/40 ou melhor) no olho implantado
Prazo: 24 meses
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75% dos participantes devem atingir acuidade visual de perto não corrigida no olho implantado de 20/40 ou melhor em comparação com a linha de base pré-operatória
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem perda ou perda mínima da melhor acuidade visual corrigida no olho implantado
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório e todas as visitas subsequentes
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Menos de 5% dos participantes devem perder mais de duas linhas da melhor acuidade visual para longe e para perto no olho implantado; e menos de 1% dos participantes com melhor acuidade visual corrigida por óculos (BCDVA) pré-operatória de 20/20 no olho implantado deve ter melhor acuidade visual corrigida para longe e para perto pior do que 20/40 no olho implantado aos 6 meses de pós-operatório e todos os subsequentes visitas.
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aos 6 meses de pós-operatório e todas as visitas subsequentes
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Número de participantes com astigmatismo refrativo manifesto induzido no olho implantado
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório e todas as visitas subsequentes
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Menos de 5% dos participantes devem ter astigmatismo refrativo manifesto no pós-operatório no olho implantado que aumenta desde a linha de base em mais de 2,00 D aos 6 meses de pós-operatório e em todas as consultas subsequentes.
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Aos 6 meses de pós-operatório e todas as visitas subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Slade, M.D.
- Investigador principal: Jon G Dishler, MD
- Investigador principal: John Olkowski, M.D.
- Investigador principal: Dan B Tran, M.D.
- Investigador principal: Ralph Y Chu, M.D.
- Investigador principal: Jeffrey Whitman, M.D.
- Investigador principal: Robert P Lehmann, M.D.
- Investigador principal: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Investigador principal: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Investigador principal: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Investigador principal: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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