Un essai clinique pour évaluer un inlay cornéen pour l'amélioration de la vision de près chez les patients presbytes
Un essai clinique prospectif, multinational et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incrustation cornéenne PresbyLens de ReVision Optics, Inc. pour l'amélioration de la vision de près chez les sujets presbytes atteints de MRSE de -0,50 à +1,00
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de la vision de près et la capacité d'effectuer des tâches nécessitant une vision de près font partie du processus normal de vieillissement. Cette transformation naturelle de l'œil se produit à la suite de la perte d'accommodation du cristallin, une condition connue sous le nom de presbytie. La presbytie, caractérisée par une perte d'accommodation progressive liée à l'âge (c'est-à-dire la capacité de la lentille à se concentrer clairement sur une large gamme de distances), est la plus répandue de toutes les déficiences visuelles, affectant 100 % de la population au cours d'une période normale durée de vie. La perte d'accommodation commence tôt dans la vie et, pour un œil emmétrope, se termine généralement par une perte complète de la vision de près fonctionnelle.
ReVision Optics a développé l'inlay cornéen Raindrop pour la correction de la vision de près. La goutte de pluie est une incrustation cornéenne de 2 mm, aussi petite qu'une tête d'épingle, plus fine qu'un cheveu humain et environ 1/500e d'une goutte d'eau. L'incrustation a le même indice de réfraction que la cornée humaine. L'inlay est placé dans l'œil non dominant, centré sur la pupille après la réalisation d'un volet cornéen (LASIK). Le Raindrop devrait apporter aux sujets presbytes une amélioration de la vision de près et intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Camarillo, California, États-Unis, 93010
- Dougherty Laser Vision
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Coastal Vision
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Eyesight Hawaai
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75205
- Carter Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NuVision.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
doivent être des adultes presbytes, ayant besoin de +1,50 à +2,50 ou lire plus doivent avoir une acuité visuelle de près non corrigée inférieure à 20/40 et supérieure à 20/200 dans l'œil à implanter doivent avoir une acuité visuelle de loin non corrigée de 20/25 ou meilleure dans les deux yeux doit avoir une acuité visuelle de loin corrigible à 20/20 dans les deux yeux doit avoir une acuité visuelle de près corrigible à 20/20 dans les deux yeux doit avoir un équivalent sphérique de réfraction manifeste entre -0,50 et +1,00D dans l'œil à implantés avec pas plus de 0,75 D de cylindre de réfraction doivent signaler une vision stable, c'est-à-dire aucun changement dans la vision de loin et/ou MRSE dans les 0,50 D au cours des 12 mois précédents doivent interrompre les lentilles dures ou rigides perméables aux gaz pendant au moins 3 semaines et interrompre les lentilles souples pendant au moins au moins 1 semaine avant l'examen de référence doit avoir une épaisseur cornéenne centrale minimale > 500 microns dans l'œil à implanter doit avoir une pupille mésopique < 7,0 mm et une pupille photopique > 3,0 mm dans l'œil à implanter sujets âgés de 45 ans ou plus jeune doit avoir un nombre de cellules endothéliales
Critère d'exclusion:
Sujets avec une différence de > 0,75 entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris des cataractes cliniquement significatives, dans l'œil non dominant Sujets atteints d'une maladie résiduelle, récurrente, oculaire active ou non contrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, guttata, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'œil non dominant. Sujets présentant des signes ophtalmoscopiques de kératocône (ou suspicion de kératocône) dans l'œil non dominant. soit la présence de symptômes plus que légers de sécheresse ou d'inconfort ou une SPK supérieure au grade 1 Sujets présentant des tourbières déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'œil non dominant Sujets atteints de dégénérescence maculaire, de décollement de la rétine ou de toute autre pathologie du fond d'œil résultat visuel acceptable dans l'œil non dominant Sujets ayant subi un LASI Chirurgie K dans l'œil non dominant Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, PIO préopératoire> 21 mm Hg, glaucome ou suspects de glaucome Sujets avec un antécédents de diabète diagnostiqué, de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif Sujets sous corticostéroïdes systémiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé Sujets utilisant une ou plusieurs médiations ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour traitement de toute pathologie oculaire Sujets utilisant des médicaments systémiques ayant des effets secondaires oculaires importants Sujets enceintes, allaitants ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude Sujets qui participent à d'autres études sur les médicaments ou dispositifs ophtalmiques au cours de cette investigation Sujets ayant une sensibilité connue à l'étude planifiée concomitante médicaments
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Goutte de pluie
Une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité d'un inlay cornéen de 2 mm (Raindrop Near Vision Inlay) pour le traitement de la presbytie (perte de la vision de près liée à l'âge).
La courbure antérieure de la cornée est remodelée après l'implantation de l'incrustation de vision de près Raindrop dans l'œil non dominant sous un volet laser femtoseconde pour améliorer la vision de près.
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Le Raindrop Near Vision Inlay est implanté dans la cornée pour le traitement de la presbytie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'acuité visuelle de près non corrigée (20/40 ou mieux) dans l'œil implanté
Délai: 24mois
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75 % des participants doivent atteindre une acuité visuelle de près non corrigée dans l'œil implanté de 20/40 ou mieux par rapport à la ligne de base préopératoire
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans perte ou avec une perte minimale de la meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil implanté
Délai: à 6 mois postopératoire et toutes les visites ultérieures
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Moins de 5 % des participants devraient perdre plus de deux lignes de meilleure distance corrigée et d'acuité visuelle de près dans l'œil implanté ; et moins de 1 % des participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BCDVA) préopératoire de 20/20 dans l'œil implanté devraient avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de loin et de près inférieure à 20/40 dans l'œil implanté à 6 mois après l'opération et toutes les suivantes visites.
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à 6 mois postopératoire et toutes les visites ultérieures
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Nombre de participants présentant un astigmatisme réfractif manifeste induit dans l'œil implanté
Délai: À 6 mois postopératoire et toutes les visites ultérieures
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Moins de 5 % des participants doivent présenter un astigmatisme réfractif manifeste postopératoire dans l'œil implanté qui augmente par rapport au départ de plus de 2,00 D à 6 mois après l'opération et à toutes les visites ultérieures.
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À 6 mois postopératoire et toutes les visites ultérieures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven G Slade, M.D.
- Chercheur principal: Jon G Dishler, MD
- Chercheur principal: John Olkowski, M.D.
- Chercheur principal: Dan B Tran, M.D.
- Chercheur principal: Ralph Y Chu, M.D.
- Chercheur principal: Jeffrey Whitman, M.D.
- Chercheur principal: Robert P Lehmann, M.D.
- Chercheur principal: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Chercheur principal: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Chercheur principal: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Chercheur principal: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P09-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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