Klinická studie k vyhodnocení rohovkového inlay pro zlepšení vidění na blízko u presbyopických pacientů
Prospektivní, mnohonárodní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ReVision Optics, Inc. Korneální inlay PresbyLens pro zlepšení vidění na blízko u presbyopických subjektů s MRSE od -0,50 do +1,00
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta vidění na blízko a schopnost vykonávat úkoly, které vyžadují vidění na blízko, je součástí normálního procesu stárnutí. Tato přirozená transformace v oku nastává v důsledku ztráty akomodace krystalické čočky, což je stav známý jako presbyopie. Presbyopie, charakterizovaná progresivní ztrátou akomodace související s věkem (tj. schopnost čočky jasně zaostřit na široký rozsah vzdáleností), je nejčastější ze všech zrakových nedostatků a postihuje 100 % populace v průběhu normálního života. životnost. Ztráta akomodace začíná v raném věku a u emetropického oka obecně vrcholí úplnou ztrátou funkčního vidění na blízko.
Společnost ReVision Optics vyvinula rohovkovou vložku Raindrop pro korekci vidění na blízko. Dešťová kapka je 2mm rohovková vložka, malá jako špendlíková hlavička, tenčí než lidský vlas a asi 1/500 kapky vody. Inlay má stejný index lomu jako lidská rohovka. Inlay se umístí do nedominantního oka, vycentruje se nad zornicí po vytvoření rohovkového laloku (LASIK). Očekává se, že dešťová kapka poskytne presbyopickým subjektům zlepšení vidění na blízko a na střední úroveň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
- Carter Eye Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NuVision.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
musí být presbyopičtí dospělí, kteří potřebují od +1,50 do +2,50 nebo přidat čtení, musí mít nekorigovanou zrakovou ostrost na blízko horší než 20/40 a lepší než 20/200 v oku, které má být implantováno, musí mít nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší na obou očích musí mít zrakovou ostrost na dálku korigovatelnou na 20/20 na obou očích musí mít zrakovou ostrost na blízko korigovatelnou na 20/20 na obou očích musí mít zjevný sférický ekvivalent lomu mezi -0,50 a +1,00 D v oku, aby byl implantované s ne více než 0,75 D refrakčního válce musí vykazovat stabilní vidění, tj. žádná změna vidění na dálku nebo MRSE v rozmezí 0,50 D za posledních 12 měsíců, musí vysadit tvrdé nebo tuhé čočky propustné pro plyn po dobu alespoň 3 týdnů a přerušit používání měkkých čoček po dobu nejméně 1 týden před základním vyšetřením musí mít minimální tloušťku centrální rohovky > 500 mikronů v oku, které má být implantováno, musí mít mezopickou zornici < 7,0 mm a fotopickou zornici > 3,0 mm v oku, které má být implantováno subjekty ve věku 45 let nebo mladší musí mít počet endoteliálních buněk
Kritéria vyloučení:
Subjekty s rozdílem >0,75 mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce Subjekty s patologií předního segmentu, včetně klinicky významné katarakty, na nedominantním oku Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček, popř. jakákoli abnormalita rohovky (včetně endoteliální dystrofie, guttata, rekurentní eroze rohovky atd.) na nedominantním oku Subjekty s oftalmoskopickými známkami keratokonu (nebo s podezřením na keratokonus) na nedominantním oku Subjekty s klinicky významnými suchými očima, jak bylo určeno buď přítomnost větších než mírných příznaků suchosti nebo nepohodlí nebo SPK vyšší než stupeň 1 Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly na topografických mapách nedominantního oka Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií očního pozadí, která by zabránila vzniku přijatelný vizuální výsledek u nedominantního oka Subjekty, které podstoupily LASI Operace K na nedominantním oku Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo keratitidy herpes simplex Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo jsou podezřelí na glaukom Subjekty s anamnéza diagnostikovaného diabetu, autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významného atopického syndromu Subjekty užívající chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapii, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli imunokompromitované subjekty Subjekty, které k léčbě používají jiné oční medikace než umělé slzy léčba jakékoli oční patologie Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie Subjekty, které se účastní studií jakéhokoli jiného očního léku nebo zařízení v době této klinické studie vyšetřování Subjekty se známou citlivostí k plánované studii souběžně léky
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dešťová kapka
Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti 2mm rohovkové vložky (Raindrop Near Vision Inlay) pro léčbu presbyopie (ztráta zraku na blízko související s věkem).
Přední zakřivení rohovky je přetvarováno po implantaci vložky Raindrop Near Vision Inlay do nedominantního oka pod femtosekundovou laserovou klapkou pro zlepšení vidění na blízko.
|
Vložka Raindrop Near Vision Inlay se implantuje do rohovky pro léčbu presbyopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením nekorigované zrakové ostrosti na blízko (20/40 nebo lepší) u implantovaného oka
Časové okno: 24 měsíců
|
75 % účastníků by mělo dosáhnout nekorigované zrakové ostrosti na blízko v implantovaném oku 20/40 nebo lepší ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s žádnou nebo minimální ztrátou nejlépe korigované zrakové ostrosti u implantovaného oka
Časové okno: 6 měsíců po operaci a všechny následující návštěvy
|
Méně než 5 % účastníků by mělo v implantovaném oku ztratit více než dva řádky nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku a na blízko; a méně než 1 % účastníků s předoperačně nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BCDVA) 20/20 v implantovaném oku by mělo mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko horší než 20/40 v implantovaném oku 6 měsíců po operaci a všechny následné návštěv.
|
6 měsíců po operaci a všechny následující návštěvy
|
|
Počet účastníků s indukovaným manifestním refrakčním astigmatismem v implantovaném oku
Časové okno: 6 měsíců po operaci a všechny následující návštěvy
|
Méně než 5 % účastníků by mělo mít pooperační manifestní refrakční astigmatismus v implantovaném oku, který se zvyšuje od výchozí hodnoty o více než 2,00 D po 6 měsících po operaci a všech následujících návštěvách.
|
6 měsíců po operaci a všechny následující návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven G Slade, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Jon G Dishler, MD
- Vrchní vyšetřovatel: John Olkowski, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Dan B Tran, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Y Chu, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Whitman, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Robert P Lehmann, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .