Клинические испытания по оценке вкладок роговицы для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией
Проспективное многонациональное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности роговичной вкладки ReVision Optics, Inc. PresbyLens для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией и MRSE от -0,50 до +1,00
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря зрения вблизи и способности выполнять задачи, требующие зрения вблизи, является частью нормального процесса старения. Это естественное преобразование глаза происходит в результате потери аккомодации хрусталика, состояния, известного как пресбиопия. Пресбиопия, характеризующаяся прогрессирующей возрастной потерей аккомодации (т. е. способности хрусталика четко фокусироваться на широком диапазоне расстояний), является наиболее распространенным из всех дефектов зрения, затрагивая 100% населения в течение нормального периода времени. срок жизни. Потеря аккомодации начинается в раннем возрасте и для эмметропического глаза обычно завершается полной потерей функционального зрения вблизи.
Компания ReVision Optics разработала роговичную вкладку Raindrop для коррекции зрения вблизи. Капля дождя представляет собой вкладку на роговицу толщиной 2 мм, размером с булавочную головку, тоньше человеческого волоса и составляющую примерно 1/500 капли воды. Инкрустация имеет тот же показатель преломления, что и роговица человека. Вкладка помещается в недоминантный глаз по центру зрачка после выполнения лоскута роговицы (ЛАСИК). Ожидается, что Raindrop обеспечит пациентам с пресбиопией улучшение зрения вблизи и на промежуточном расстоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- Carter Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NuVision.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
должны быть взрослыми с пресбиопией, требующими от +1,50 до +2,50 или прибавлять к чтению, должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи хуже 20/40 и лучше 20/200 в глазу, который будет имплантирован, должны иметь нескорректированную остроту зрения вдаль 20/25 или лучше на оба глаза должна иметь остроту зрения вдаль, корректируемую до 20/20; на оба глаза должна иметь остроту зрения вблизи, корректируемую до 20/20; на оба глаза должна иметь явный сферический эквивалент рефракции от -0,50 до +1,00 D в глазу, чтобы быть имплантированные с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр, должны сообщать о стабильном зрении, т. е. об отсутствии изменений зрения вдаль и/или MRSE в пределах 0,50 дптр по сравнению с предыдущими 12 месяцами, должны отказаться от жестких или жестких газопроницаемых линз как минимум на 3 недели и отказаться от мягких линз на не менее по крайней мере за 1 неделю до исходного обследования должна иметь минимальную толщину роговицы в центре > 500 микрон в глазу, который будет имплантирован, должен иметь мезопический зрачок < 7,0 мм и фотопический зрачок > 3,0 мм в глазу, который будет имплантирован субъекты в возрасте 45 лет или моложе должны иметь количество эндотелиальных клеток
Критерий исключения:
Субъекты с разницей >0,75 между сферическим эквивалентом манифестной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции Субъекты с патологией переднего сегмента, включая клинически значимые катаракты, в недоминантном глазу Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век, или любая аномалия роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, гуттату, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в недоминирующем глазу; наличие более чем легких симптомов сухости или дискомфорта или SPK выше 1 степени Субъекты с искаженными или нечеткими пятнами на топографических картах недоминантного глаза Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслойкой сетчатки или любой другой патологией глазного дна, которая может предотвратить приемлемый визуальный результат для недоминантного глаза. Субъекты, перенесшие LASI. K Хирургическое вмешательство на недоминантном глазу Субъекты с опоясывающим герпесом или кератитом простого герпеса в анамнезе Субъекты, у которых в анамнезе имеется ответное на стероиды повышение внутриглазного давления, предоперационное ВГД > 21 мм рт.ст., глаукома или подозрение на глаукому Субъекты с наличие в анамнезе диагностированного диабета, аутоиммунных заболеваний, заболеваний соединительной ткани или клинически значимого атопического синдрома. Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом. лечение любой глазной патологии. Субъекты, использующие системные препараты со значительными побочными эффектами для глаз. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования. исследование Субъекты с известной чувствительностью к запланированному сопутствующему исследованию лекарства
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капля дождя
Одногрупповое исследование для оценки эффективности 2-миллиметровой вкладки на роговицу (Raindrop Near Vision Inlay) для лечения пресбиопии (возрастная потеря зрения вблизи).
Передняя кривизна роговицы изменена после имплантации вкладыша Raindrop Near Vision Inlay в недоминантный глаз под фемтосекундным лазерным лоскутом для улучшения зрения вблизи.
|
Вкладыш Raindrop Near Vision вживляется в роговицу для лечения пресбиопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением нескорректированной остроты зрения вблизи (20/40 или лучше) в имплантированном глазу
Временное ограничение: 24 месяца
|
75% участников должны достичь нескорректированной остроты зрения вблизи в имплантированном глазу 20/40 или выше по сравнению с исходным уровнем до операции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без или с минимальной потерей максимально корригированной остроты зрения в имплантированном глазу
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции и все последующие визиты
|
Менее 5% участников должны потерять более двух строк лучшей скорректированной остроты зрения вдаль и вблизи в имплантированном глазу; и менее 1% участников с наилучшей остротой зрения с коррекцией зрения (BCDVA) до операции 20/20 в имплантированном глазу должны иметь остроту зрения вдаль и вблизи с наилучшей коррекцией ниже 20/40 в имплантированном глазу через 6 месяцев после операции и все последующие посещения.
|
через 6 месяцев после операции и все последующие визиты
|
|
Количество участников с индуцированным манифестным рефракционным астигматизмом в имплантированном глазу
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции и при всех последующих визитах
|
Менее 5% участников должны иметь послеоперационный явный рефракционный астигматизм в имплантированном глазу, который увеличивается по сравнению с исходным уровнем более чем на 2,00 дптр через 6 месяцев после операции и при всех последующих визитах.
|
Через 6 месяцев после операции и при всех последующих визитах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven G Slade, M.D.
- Главный следователь: Jon G Dishler, MD
- Главный следователь: John Olkowski, M.D.
- Главный следователь: Dan B Tran, M.D.
- Главный следователь: Ralph Y Chu, M.D.
- Главный следователь: Jeffrey Whitman, M.D.
- Главный следователь: Robert P Lehmann, M.D.
- Главный следователь: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Главный следователь: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Главный следователь: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Главный следователь: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P09-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .