Een klinisch onderzoek om een ​​hoornvliesinlay te evalueren voor de verbetering van dichtbij zien bij patiënten met presbyopie

Inclusiecriteria:

moeten volwassenen met presbyopie zijn, moeten +1,50 tot +2,50 of leesadditieven hebben moeten een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 en beter dan 20/200 in het te implanteren oog moet een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/25 of beter moet in beide ogen een gezichtsscherpte op afstand hebben die corrigeerbaar is tot 20/20 in beide ogen moet een gezichtsscherpte hebben die bijna corrigeerbaar is tot 20/20 in beide ogen moet een manifeste refractie sferisch equivalent hebben tussen -0,50 en +1,00D in het oog dat moet worden geïmplanteerd met een brekingscilinder van niet meer dan 0,75D moet stabiel zicht melden, d.w.z. geen verandering in het zicht op afstand en/of MRSE binnen 0,50D in de afgelopen 12 maanden moet stoppen met het gebruik van harde of stijve gasdoorlatende lenzen gedurende ten minste 3 weken en het gebruik van zachte lenzen gedurende minstens 3 weken ten minste 1 week voorafgaand aan het basisonderzoek moet een minimale dikte van het centrale hoornvlies hebben van >500 micron in het oog dat geïmplanteerd moet worden moet een mesopische pupil < 7,0 mm en een fotopische pupil > 3,0 mm in het te implanteren oog hebben proefpersonen van 45 jaar of jonger moet een aantal endotheelcellen hebben

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een verschil van >0,75 tussen het manifeste sferische refractie-equivalent en het cycloplegische sferische refractie-equivalent Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder klinisch significante cataracten, in het niet-dominante oog Proefpersonen met resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, of elke corneale afwijking (waaronder endotheeldystrofie, guttata, terugkerende cornea-erosie, enz.) in het niet-dominante oog Proefpersonen met oftalmoscopische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) in het niet-dominante oog Proefpersonen met klinisch significante droge ogen, zoals bepaald door ofwel de aanwezigheid van meer dan milde symptomen van uitdroging of ongemak of SPK groter dan graad 1 Proefpersonen met vervormde of onduidelijke moerassen op topografische kaarten van het niet-dominante oog Proefpersonen met maculaire degeneratie, netvliesloslating of enige andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in het niet-dominante oog Proefpersonen die LASI hebben ondergaan K-operatie in het niet-dominante oog Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, pre-operatieve IOP>21 mm Hg, glaucoom of die verdacht zijn van glaucoom Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde diabetes, auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom Proefpersonen die chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle immuungecompromitteerde proefpersonen Proefpersonen die oogheelkundige bemiddeling(en) anders dan kunsttranen gebruiken voor behandeling van een oculaire pathologie Proefpersonen die systemische medicatie gebruiken met significante oculaire bijwerkingen Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken naar oogheelkundige geneesmiddelen of hulpmiddelen onderzoek Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor gelijktijdig gepland onderzoek medicijnen

-