En klinisk prövning för att utvärdera ett hornhinneinlägg för förbättring av närseendet hos presbyopiska patienter
En prospektiv, multinationell multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReVision Optics, Inc. PresbyLens hornhinneinlägg för förbättring av närseendet hos ålderssynte patienter med MRSE från -0,50 till +1,00
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlusten av närseende och förmågan att utföra uppgifter som kräver närseende är en del av den normala åldrandeprocessen. Denna naturliga omvandling i ögat uppstår som ett resultat av förlusten av ackommodation av den kristallina linsen, ett tillstånd som kallas presbyopi. Presbyopi, som kännetecknas av en progressiv, åldersrelaterad förlust av ackommodation (d.v.s. linsens förmåga att fokusera tydligt över ett brett spektrum av avstånd), är vanligast av alla synbrister och påverkar 100 % av befolkningen under en normal livslängd. Förlust av boende börjar tidigt i livet och, för ett emmetropiskt öga, kulminerar vanligtvis i en fullständig förlust av funktionell närseende.
ReVision Optics har utvecklat Raindrop corneal inlay för korrigering av närseende. Regndroppen är en 2 mm hornhinneinläggning, liten som ett knappnålshuvud, tunnare än ett människohår och cirka 1/500 av en droppe vatten. Inlägget har samma brytningsindex som den mänskliga hornhinnan. Inlägget placeras i det icke-dominanta ögat, centrerat över pupillen efter att en hornhinneflik (LASIK) har gjorts. Regndroppen förväntas ge presbyopiska personer förbättring av när- och medelseende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- Dougherty Laser Vision
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Coastal Vision
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Eyesight Hawaai
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
- Carter Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NuVision.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
måste vara ålderdomssynta vuxna, som behöver från +1,50 till +2,50 eller läsa add måste ha okorrigerad nära synskärpa sämre än 20/40 och bättre än 20/200 i ögat som ska implanteras måste ha en okorrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i båda ögonen måste ha ett avstånd synskärpa som kan korrigeras till 20/20 i båda ögonen måste ha en nära synskärpa som kan korrigeras till 20/20 i båda ögonen måste ha en tydlig refraktion sfärisk ekvivalent mellan -0,50 och +1,00D i ögat för att vara implanterad med högst 0,75D brytningscylinder måste rapportera stabil syn, d.v.s. ingen förändring i avståndsseende och eller MRSE inom 0,50D under föregående 12 månader måste avbryta behandlingen med hårda eller stela gaspermeabla linser i minst 3 veckor och avbryta behandlingen med mjuka linser för kl. minst 1 vecka före baslinjeundersökningen måste ha en minsta centrala hornhinnatjocklek på >500 mikron i ögat som ska implanteras måste ha en mesopisk pupill < 7,0 mm och fotopisk pupill >3,0 mm i ögat som ska implanteras patienter i åldern 45 år eller yngre måste ha ett endotelcellantal
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med en skillnad på >0,75 mellan den manifesta refraktionens sfäriska ekvivalenten och den cykloplegiska refraktionens sfäriska ekvivalenten. Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive kliniskt signifikant grå starr, i det icke-dominanta ögat. Försökspersoner med kvarvarande, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller eventuella hornhinneavvikelser (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i det icke-dominanta ögat Försökspersoner med oftalmoskopiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i det icke-dominanta ögat. Försökspersoner med kliniskt signifikanta torra ögon, som fastställts av antingen förekomsten av mer än lindriga symtom på torrhet eller obehag eller SPK större än grad 1 Försökspersoner med förvrängda eller oklara myrar på topografikartor över det icke-dominanta ögat. Försökspersoner med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan ögonbottenpatologi som skulle förhindra en acceptabelt visuellt resultat i det icke-dominanta ögat Försökspersoner som har genomgått LASI K-operation i det icke-dominanta ögat Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit Försökspersoner som har en historia av steroidresponsiv ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP>21 mm Hg, glaukom eller är misstänkta för glaukom. tidigare diagnosen diabetes, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade försökspersoner Försökspersoner som använder oftalmisk mediation (er) annat än artificiella tårar för behandling av någon okulär patologi Försökspersoner som använder systemiska mediciner med betydande okulära biverkningar Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång. Ämnen som deltar i andra oftalmiska läkemedels- eller apparatstudier under tiden för denna kliniska undersökning Försökspersoner med känd känslighet för planerad studie samtidigt mediciner
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regndroppe
En enarmad studie för att utvärdera effektiviteten av ett 2 mm hornhinneinlägg (Raindrop Near Vision Inlay) för behandling av ålderssynthet (åldersrelaterad närsynsförlust).
Den främre krökningen av hornhinnan omformas efter implantation av Raindrop Near Vision Inlay i det icke-dominanta ögat under en femtosekundlaserflik för att förbättra närseendet.
|
Raindrop Near Vision Inlay implanteras i hornhinnan för behandling av presbyopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättring av okorrigerad nära synskärpa (20/40 eller bättre) i det implanterade ögat
Tidsram: 24 månader
|
75 % av deltagarna bör uppnå okorrigerad nära synskärpa i det implanterade ögat på 20/40 eller bättre jämfört med preoperativ baslinje
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ingen eller minimal förlust av bästa korrigerade synskärpa i det implanterade ögat
Tidsram: 6 månader efter operationen och alla efterföljande besök
|
Mindre än 5 % av deltagarna bör förlora mer än två linjer av bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa i det implanterade ögat; och mindre än 1 % av deltagarna med preoperativ bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BCDVA) på 20/20 i det implanterade ögat bör ha bäst korrigerat avstånd och nära synskärpa sämre än 20/40 i det implanterade ögat 6 månader efter operationen och alla efterföljande besök.
|
6 månader efter operationen och alla efterföljande besök
|
|
Antal deltagare med inducerad manifest refraktiv astigmatism i det implanterade ögat
Tidsram: 6 månader efter operationen och alla efterföljande besök
|
Mindre än 5 % av deltagarna bör ha postoperativ manifest refraktiv astigmatism i det implanterade ögat som ökar från baslinjen med mer än 2,00 D 6 månader efter operationen och alla efterföljande besök.
|
6 månader efter operationen och alla efterföljande besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven G Slade, M.D.
- Huvudutredare: Jon G Dishler, MD
- Huvudutredare: John Olkowski, M.D.
- Huvudutredare: Dan B Tran, M.D.
- Huvudutredare: Ralph Y Chu, M.D.
- Huvudutredare: Jeffrey Whitman, M.D.
- Huvudutredare: Robert P Lehmann, M.D.
- Huvudutredare: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Huvudutredare: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Huvudutredare: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Huvudutredare: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P09-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .