数字乳腺断层融合成像的疗效评价 (DBT)

纳入标准：

参加收集研究的所有受试者必须：

• 在收到对研究目的和性质的口头和书面解释后，提供签署的知情同意书

• 是女性，在乳房 X 光检查筛查评估时年满 40 岁，或进行活组织检查时年满 30 岁，并且有以下乳房 X 光检查之一：

  o 筛选时的正常病例（BI-RADS® 1、2 和 3）：

  • 进行筛查乳房 X 线照片，包括四个标准筛查视图（RCC、RMLO、LCC 和 LMLO），以及对每个乳房进行 MLO 和 CC DBT 扫描，

    o 最终 BI-RADS® 1、2、3、4 或 5 的筛选时可操作病例（BI-RADS® 0、4 或 5）：

  • 进行筛查性乳房 X 光检查，包括四个 SSV 和任何临床必要的诊断性乳房 X 光检查视图，例如直线侧投影、滚动、放大视图和点压缩视图，以及每个乳房的 MLO 和 CC DBT 扫描加上在诊断或活检时重复的 4 个 SSV如果筛选图像不可用或在 DBT 获取前 45 天以上获取，则访问，

• 具有支持最终 BI-RADS® 评估的地面实况文件，如下所示：

  • 对于未接受活检的正常病例，在没有癌症证据的情况下进行一 (1) 年的 FFDM 随访
  • 六 (6) 或十二 (12) 个月的 FFDM 跟进确认活检证实良性病例的良性状态
  • 良性或恶性活检发现的病理报告

排除标准：

具有以下任何条件或进行过以下程序的受试者将被排除在本研究之外：

• 孕妇或认为自己可能怀孕或正在尝试怀孕的女性。
• 乳房切除术患者
• 在进入研究前 ≤ 5 年接受过乳房肿瘤切除术的受试者
• 囚犯（根据 45 CFR 46.306）或智障人士
• BI-RADS® 6 类（例如，为计划癌症治疗而进行的乳房 X 光检查）
• 没有确认病理报告的 BI-RADS® 4 类或 5 类将被视为不完整
• 乳房 X 线照片缺乏所需观点或观点被认为技术上不充分的受试者将被视为不完整，并且这些病例将不会被考虑用于 MRMC 读者研究
• 从知道自己不会在美国或无法在一年内进行后续乳房 X 光检查的筛查人群中招募受试者。