Évaluation de l'efficacité de l'imagerie numérique de la tomosynthèse mammaire (DBT)
5 août 2020 mis à jour par: Siemens Medical Solutions USA - CSG
Étude de collecte de cas multicentrique pour créer une bibliothèque d'images à partir de divers systèmes FFDM approuvés et d'images 3D à partir du système de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) Siemens Inspiration pour les études à l'appui de l'approbation Inspiration DBT
L'objectif principal de ce protocole est de collecter les images de dépistage et de diagnostic bidimensionnelles (2D) et les numérisations tridimensionnelles (3D) de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à partir d'examens de mammographie de patients acquis sur diverses mammographies numériques à champ complet (FFDM) disponibles dans le commerce. ) et le système Siemens Inspiration DBT, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collection d'images comprend des images FFDM et des données brutes et de présentation du système DBT.
Les mammographies FFDM sont réalisées à l'aide d'un dépistage standard ou d'une mammographie diagnostique à partir de divers systèmes FFDM disponibles dans le commerce.
Toutes les images DBT sont acquises sur le système Inspiration DBT spécifiquement pour l'étude, en plus des mammographies de dépistage cliniquement indiquées.
Les images DBT sont lues sur les sites cliniques et tous les résultats DBT ont été étudiés conformément aux soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
764
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Siemens Medical Solutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets inscrits à l'étude de collecte doivent :
- Fournir un consentement éclairé signé après avoir reçu une explication verbale et écrite du but et de la nature de l'étude
être des femmes, âgées de 40 ans ou plus lors de l'évaluation mammographique de dépistage ou âgées de 30 ans ou plus se présentant pour une biopsie et ayant l'une des mammographies suivantes :
o Cas normaux au dépistage (BI-RADS® 1, 2 et 3) :
avoir une mammographie de dépistage qui comprend les quatre vues de dépistage standard (RCC, RMLO, LCC et LMLO), ainsi que des analyses MLO et CC DBT de chaque sein,
o Cas exploitables au dépistage (BI-RADS® 0, 4 ou 5) avec BI-RADS® final 1, 2, 3, 4 ou 5 :
- avoir une mammographie de dépistage avec quatre SSV et toutes les vues mammographiques diagnostiques nécessaires sur le plan clinique, telles que des projections latérales droites, roulées, une vue agrandie et des vues de compression ponctuelle, et des analyses MLO et CC DBT de chaque sein plus 4 SSV répétées lors du diagnostic ou de la biopsie visite si les images de dépistage ne sont pas disponibles ou ont été acquises plus de 45 jours avant l'acquisition DBT,
disposer d'une documentation factuelle à l'appui pour l'évaluation finale BI-RADS® comme suit :
- Un suivi FFDM d'un (1) an sans preuve de cancer pour les cas normaux ne subissant pas de biopsie
- Un suivi FFDM de six (6) ou douze (12) mois confirmant le statut bénin pour les cas bénins prouvés par biopsie
- Rapport de pathologie pour la découverte d'une biopsie bénigne ou maligne
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'une des conditions suivantes ou qui ont subi les procédures suivantes seront exclus de cette étude :
- Les femmes enceintes ou les femmes qui pensent être enceintes ou qui essaient de le devenir.
- Patientes ayant subi une mastectomie
- Sujets ayant subi une tumorectomie ≤ 5 ans avant l'entrée dans l'étude
- Détenus (conformément à 45 CFR 46.306) ou personnes handicapées mentales
- BI-RADS® Catégorie 6 (par exemple, pour lesquels la mammographie a été réalisée dans le but de planifier un traitement contre le cancer)
- BI-RADS® Catégorie 4 ou 5 sans confirmation des rapports de pathologie sera considéré comme incomplet
- Les sujets avec des mammographies qui n'ont pas les vues requises ou avec des vues jugées techniquement inadéquates seront considérés comme incomplets et les cas ne seront pas pris en compte pour les études sur les lecteurs MRMC
- Sujets issus de la population de dépistage qui savent qu'ils ne seront pas aux États-Unis ou disponibles pour des mammographies de suivi dans un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Examen de mammographie
Balayage Siemens DBT
|
Analyse DBT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité basée sur la zone sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) dans les seins analysés avec DBT en complément du FFDM par rapport au FFDM seul
Délai: 1 an
|
L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité des images DBT et FFDM ensemble par rapport aux images FFDM seules en ce qui concerne la capacité des lecteurs à détecter et diagnostiquer les lésions malignes.
Une comparaison des zones ROC au niveau du sein a été utilisée pour évaluer la supériorité du DBT en complément du FFDM par rapport au FFDM seul.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMS-SP09-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .