A digitális emlő tomoszintézis képalkotás hatékonyságának értékelése (DBT)
2020. augusztus 5. frissítette: Siemens Medical Solutions USA - CSG
Többközpontú esetgyűjtemény a különböző jóváhagyott FFDM-rendszerekből származó képek és a Siemens Inspiration Digital Breast Tomosynthesis (DBT) rendszer 3D-s képeinek könyvtárának létrehozására az inspirációs DBT-jóváhagyást támogató tanulmányokhoz
Ennek a protokollnak az elsődleges célja a 2-dimenziós (2D) szűrési és diagnosztikai képek, valamint a 3-dimenziós (3D) digitális emlőtomoszintézis (DBT) felvételek összegyűjtése a különböző kereskedelmi forgalomban kapható Full Field Digital Mammography (FFDM) mammográfiás vizsgálataiból. ) rendszerek, illetve a Siemens Inspiration DBT rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képgyűjtemény FFDM képeket, valamint a DBT rendszerből származó nyers és prezentációs adatokat egyaránt tartalmaz.
Az FFDM-mammográfiákat standard gondozási szűréssel vagy diagnosztikai mammográfiával végezzük, különféle kereskedelmi forgalomban kapható FFDM-rendszerekből.
A klinikailag indokolt szűrőmammográfiákon kívül minden DBT-kép az Inspiration DBT rendszeren készült, kifejezetten a vizsgálathoz.
A DBT-képeket a klinikai helyeken olvassák le, és minden DBT-leletet a standard ellátás szerint vizsgáltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
764
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
- Siemens Medical Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyűjtési vizsgálatba beiratkozott összes alanynak:
- A vizsgálat céljáról és természetéről szóló szóbeli és írásbeli magyarázat kézhezvétele után adjon aláírt, tájékozott beleegyezést
nőknek kell lenniük, 40 évesek vagy idősebbek a mammográfiás szűrésen, vagy 30 évesek vagy idősebbek, akik biopsziára jelentkeznek, és az alábbi mammográfiás vizsgálatok egyikével kell rendelkezniük:
o Normál esetek szűréskor (BI-RADS® 1, 2 és 3):
rendelkezzen egy szűrőmammográfiával, amely tartalmazza a négy szabványos szűrési nézetet (RCC, RMLO, LCC és LMLO), valamint mindegyik emlőről MLO és CC DBT vizsgálatot végez,
o Beavatható esetek szűréskor (BI-RADS® 0, 4 vagy 5) végső BI-RADS® 1, 2, 3, 4 vagy 5 esetén:
- rendelkezik egy szűrőmammográfiával négy SSV-vel és minden klinikailag szükséges diagnosztikai mammográfiás nézettel, például egyenes oldalsó vetületekkel, hengerelt, nagyított nézetekkel és pontkompressziós nézetekkel, valamint mindegyik emlő MLO és CC DBT-vizsgálatával, valamint 4 SSV-vel, amelyet a diagnosztika vagy biopszia során megismételnek. meglátogatni, ha a szűrési képek nem állnak rendelkezésre, vagy azokat a DBT beszerzése előtt több mint 45 nappal szerezték be,
rendelkeznie kell alátámasztó alap-igazság-dokumentációval a BI-RADS® végső értékeléséhez, az alábbiak szerint:
- Egy (1) éves FFDM-követés rák bizonyítéka nélkül, normál esetekben, ahol nem végeznek biopsziát
- Hat (6) vagy tizenkét (12) hónapos FFDM-követés, amely megerősíti a jóindulatú állapotot biopsziával igazolt jóindulatú esetek esetén
- Patológiai jelentés jóindulatú vagy rosszindulatú biopsziás leletről
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy akiknél a következő eljárások történtek, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Terhes nők vagy nők, akik úgy vélik, hogy terhesek, vagy teherbe akarnak esni.
- Mastectomiás betegek
- Azok az alanyok, akiknél ≤ 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt lumpectomián esett át
- Fogvatartottak (a 45 CFR 46.306 szerint) vagy szellemi fogyatékos személyek
- BI-RADS® 6. kategória (pl. amelynél a mammográfiát rákterápia tervezése céljából végezték)
- A BI-RADS® 4-es vagy 5-ös kategóriája a patológiai jelentések megerősítése nélkül hiányosnak minősül
- Azokat a mammográfiás vizsgálati alanyokat, amelyekből hiányzik a szükséges nézet, vagy amelynek nézetei technikailag nem megfelelőek, hiányosnak minősülnek, és az eseteket nem veszik figyelembe az MRMC olvasói tanulmányaiban
- Olyan alanyok, akik a szűrőpopulációból származnak, akik tudják, hogy egy éven belül nem tartózkodnak az Egyesült Államokban, vagy nem lesznek elérhetők mammográfiás vizsgálatokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mammográfiás vizsgálat
Siemens DBT szkennelés
|
DBT szkennelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a vevőegység működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület alapján a mellekben, DBT-vel, mint az FFDM kiegészítéseként elemezve, vs. FFDM egyedül
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa a DBT és FFDM képek együttes felsőbbrendűségét az FFDM képekkel önmagában, a rosszindulatú elváltozások észlelésére és diagnosztizálására vonatkozó olvasói képesség tekintetében.
Az emlőszintű ROC-területek összehasonlítását használták annak értékelésére, hogy a DBT, mint az FFDM kiegészítéseként felülmúlja az FFDM-et egyedül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMS-SP09-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .