Valutazione dell'efficacia dell'imaging della tomosintesi mammaria digitale (DBT)

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti arruolati nello studio di raccolta devono:

• Fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto una spiegazione verbale e scritta dello scopo e della natura dello studio

• essere donne, di età pari o superiore a 40 anni alla valutazione mammografica di screening o di età pari o superiore a 30 anni che si presentano per una biopsia e hanno una delle seguenti mammografie:

  o Casi normali allo screening (BI-RADS® 1, 2 e 3):

  • disporre di una mammografia di screening che includa le quattro viste di screening standard (RCC, RMLO, LCC e LMLO), nonché scansioni MLO e CC DBT di ciascun seno,

    o Casi perseguibili allo screening (BI-RADS® 0, 4 o 5) con BI-RADS® 1, 2, 3, 4 o 5 finale:

  • avere una mammografia di screening con quattro SSV e tutte le viste mammografiche diagnostiche clinicamente necessarie, come proiezioni laterali diritte, viste arrotolate, ingrandite e di compressione spot, e scansioni MLO e CC DBT di ciascun seno più 4 SSV ripetute alla diagnostica o alla biopsia visita se le immagini di screening non sono disponibili o sono state acquisite più di 45 giorni prima dell'acquisizione del DBT,

• avere la documentazione di supporto della verità di base per la valutazione BI-RADS® finale come segue:

  • Un follow-up di un (1) anno FFDM senza evidenza di cancro per casi normali non sottoposti a biopsia
  • Un follow-up di FFDM di sei (6) o dodici (12) mesi che conferma lo stato benigno per i casi benigni comprovati dalla biopsia
  • Referto patologico per reperti bioptici benigni o maligni

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti condizioni o che hanno avuto le seguenti procedure saranno esclusi da questo studio:

• Donne incinte o donne che credono di essere incinte o stanno cercando di rimanere incinte.
• Pazienti con mastectomia
• - Soggetti che hanno subito una lumpectomia ≤ 5 anni prima dell'ingresso nello studio
• Detenuti (secondo 45 CFR 46.306) o persone con disabilità mentale
• BI-RADS® Categoria 6 (ad esempio, per i quali la mammografia è stata eseguita allo scopo di pianificare la terapia del cancro)
• BI-RADS® Categoria 4 o 5 senza la conferma dei referti patologici sarà considerata incompleta
• I soggetti con mammografie prive delle viste richieste o con viste giudicate tecnicamente inadeguate saranno considerate incomplete e i casi non saranno presi in considerazione per gli studi sui lettori MRMC
• Soggetti provenienti dalla popolazione di screening che sanno che non saranno negli Stati Uniti o disponibili per mammografie di follow-up in un anno.