Bewertung der Wirksamkeit der digitalen Brust-Tomosynthese-Bildgebung (DBT)

Einschlusskriterien:

Alle Probanden, die in die Sammlungsstudie eingeschrieben sind, müssen:

• Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, nachdem Sie eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Zwecks und der Art der Studie erhalten haben

• Frauen sein, 40 Jahre oder älter bei der Mammographie-Screening-Untersuchung oder 30 Jahre oder älter, die sich für eine Biopsie vorstellen und eine der folgenden Mammographien haben:

  o Normalfälle beim Screening (BI-RADS® 1, 2 und 3):

  • eine Screening-Mammographie haben, die die vier Standard-Screening-Ansichten (RCC, RMLO, LCC und LMLO) enthält, sowie sowohl MLO- als auch CC-DBT-Scans jeder Brust haben,

    o Handlungsfähige Fälle beim Screening (BI-RADS® 0, 4 oder 5) mit endgültigem BI-RADS® 1, 2, 3, 4 oder 5:

  • eine Screening-Mammographie mit vier SSVs und allen klinisch notwendigen diagnostischen Mammographieansichten haben, wie z. B. gerade laterale Projektionen, gerollte, vergrößerte Ansicht und Punktkompressionsansichten, und sowohl MLO- als auch CC-DBT-Scans jeder Brust plus 4 SSVs, die bei der Diagnose oder Biopsie wiederholt werden Besuch, wenn die Screening-Bilder nicht verfügbar sind oder mehr als 45 Tage vor der DBT-Erfassung erfasst wurden,

• über folgende unterstützende Ground-Truth-Dokumentation für die endgültige BI-RADS®-Bewertung verfügen:

  • Ein (1) Jahr FFDM-Follow-up ohne Anzeichen von Krebs für normale Fälle, die keiner Biopsie unterzogen werden
  • Eine sechs (6) oder zwölf (12) Monate dauernde FFDM-Nachsorge zur Bestätigung des gutartigen Status bei durch Biopsie nachgewiesenen gutartigen Fällen
  • Pathologischer Bericht für entweder gutartigen oder bösartigen Biopsiebefund

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen oder bei denen die folgenden Verfahren durchgeführt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwangere Frauen oder Frauen, die glauben, schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden.
• Patienten mit Mastektomie
• Probanden, bei denen vor Studienbeginn ≤ 5 Jahre eine Lumpektomie durchgeführt wurde
• Insassen (gemäß 45 CFR 46.306) oder geistig behinderte Personen
• BI-RADS® Kategorie 6 (z. B. bei denen die Mammographie zur Planung einer Krebstherapie durchgeführt wurde)
• BI-RADS® Kategorie 4 oder 5 ohne bestätigende Pathologieberichte gelten als unvollständig
• Subjekte mit Mammogrammen, denen die erforderlichen Ansichten fehlen oder deren Ansichten als technisch unzureichend beurteilt werden, werden als unvollständig betrachtet und die Fälle werden nicht für die MRMC-Reader-Studien berücksichtigt
• Probanden, die aus der Screening-Population stammen und wissen, dass sie in einem Jahr nicht in den Vereinigten Staaten sein oder für Nachsorge-Mammographien zur Verfügung stehen werden.