Evaluering av effektiviteten av digital brysttomosynteseavbildning (DBT)
5. august 2020 oppdatert av: Siemens Medical Solutions USA - CSG
Multisenter case Collection Study for å lage et bibliotek med bilder fra forskjellige godkjente FFDM-systemer og 3D-bilder fra Siemens Inspiration Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-system for studier til støtte for Inspiration DBT-godkjenningen
Hovedmålet med denne protokollen er å samle inn 2-dimensjonale (2D) screening og diagnostiske bilder, og 3-dimensjonale (3D) Digital Breast Tomosynthesis (DBT) skanninger fra pasientmammografiundersøkelser innhentet på forskjellige kommersielt tilgjengelige Full Field Digital Mammography (FFDM) )-systemer og henholdsvis Siemens Inspiration DBT-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildesamlingen inkluderer FFDM-bilder og både rå- og presentasjonsdata fra DBT-systemet.
FFDM-mammografiene utføres ved bruk av standard omsorgsscreening eller diagnostisk mammografi fra forskjellige kommersielt tilgjengelige FFDM-systemer.
Alle DBT-bilder er hentet på Inspiration DBT-systemet spesifikt for studien, i tillegg til de klinisk indiserte screening-mammografiene.
DBT-bilder leses på de kliniske stedene og eventuelle DBT-funn ble undersøkt i henhold til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
764
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
- Siemens Medical Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag som er påmeldt til samlingsstudiet må:
- Gi signert informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring av formålet og arten av studien
være kvinner, 40 år eller eldre ved den mammografiske screeningsevalueringen eller 30 år eller eldre som skal til en biopsi og ha en av følgende mammografi:
o Normale tilfeller ved screening (BI-RADS® 1, 2 og 3):
ha et screeningmammografi som inkluderer de fire standard screeningsvisningene (RCC, RMLO, LCC og LMLO), samt ha både MLO- og CC DBT-skanninger av hvert bryst,
o Handlingsbare tilfeller ved screening (BI-RADS® 0, 4 eller 5) med endelige BI-RADS® 1, 2, 3, 4 eller 5:
- ha et screening-mammografi med fire SSV-er og eventuelle klinisk nødvendige diagnostiske mammografiske visninger, for eksempel rette laterale projeksjoner, rullet, forstørrelsesvisning og punktkompresjonsvisning, og både MLO- og CC DBT-skanninger av hvert bryst pluss 4 SSV-er gjentatt ved diagnosen eller biopsien besøk hvis visningsbildene er utilgjengelige eller ble anskaffet mer enn 45 dager før DBT-anskaffelsen,
ha støttende sannhetsdokumentasjon for den endelige BI-RADS®-vurderingen som følger:
- En ett (1) års FFDM-oppfølging uten tegn på kreft for normale tilfeller som ikke gjennomgår biopsi
- En seks (6) eller tolv (12) måneders FFDM-oppfølging som bekrefter godartet status for biopsipåviste godartede tilfeller
- Patologirapport for enten godartet eller ondartet biopsifunn
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen av følgende tilstander eller som har hatt følgende prosedyrer vil bli ekskludert fra denne studien:
- Gravide kvinner eller kvinner som tror de kan være gravide eller prøver å bli gravide.
- Mastektomipasienter
- Forsøkspersoner som har hatt lumpektomi ≤ 5 år før studiestart
- Innsatte (i samsvar med 45 CFR 46.306) eller psykisk funksjonshemmede personer
- BI-RADS® kategori 6 (f.eks. som mammografi ble utført for med det formål å planlegge kreftbehandling)
- BI-RADS® kategori 4 eller 5 uten bekreftende patologirapporter vil bli ansett som ufullstendige
- Personer med mammografi som mangler de nødvendige synspunktene eller med synspunkter som anses å være teknisk utilstrekkelige vil bli ansett som ufullstendige og sakene vil ikke bli vurdert for MRMC-leserstudiene
- Personer som samles opp fra screeningpopulasjonen som vet at de ikke vil være i USA eller tilgjengelige for oppfølging av mammografi om ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mammografi eksamen
Siemens DBT-skanning
|
DBT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt basert på området under mottakerens operasjonskarakteristikk (ROC) kurve i bryster analysert med DBT som et tillegg til FFDM vs. FFDM alene
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegenheten til DBT- og FFDM-bilder sammen sammenlignet med FFDM-bilder alene med hensyn til lesernes evne til å oppdage og diagnostisere ondartede lesjoner.
En sammenligning av ROC-områdene på brystnivå ble brukt for å evaluere overlegenheten til DBT som et tillegg til FFDM vs. FFDM alene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMS-SP09-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .