Utvärdering av effektiviteten av digital brösttomosyntesavbildning (DBT)

Inklusionskriterier:

Alla ämnen som är inskrivna i samlingsstudien måste:

• Ge undertecknat informerat samtycke efter att ha mottagit en muntlig och skriftlig förklaring av studiens syfte och karaktär

• vara kvinnor, 40 år eller äldre vid screening mammografiska utvärderingen eller 30 år eller äldre som ska göra en biopsi och ha en av följande mammografi:

  o Normala fall vid screening (BI-RADS® 1, 2 och 3):

  • ha ett screeningmammografi som inkluderar de fyra standardscreeningsvyerna (RCC, RMLO, LCC och LMLO), samt ha både MLO och CC DBT-skanningar av varje bröst,

    o Handlingsbara fall vid screening (BI-RADS® 0, 4 eller 5) med slutliga BI-RADS® 1, 2, 3, 4 eller 5:

  • ha ett screeningmammografi med fyra SSV och eventuella kliniskt nödvändiga diagnostiska mammografiska vyer, såsom raka laterala projektioner, rullade, förstoringsvyer och punktkompressionsvyer, och både MLO och CC DBT-skanningar av varje bröst plus 4 SSV som upprepas vid diagnostik eller biopsi besök om visningsbilderna inte är tillgängliga eller förvärvades mer än 45 dagar före DBT-förvärvet,

• ha stödjande grundsanningsdokumentation för den slutliga BI-RADS®-bedömningen enligt följande:

  • En ett (1) års FFDM-uppföljning utan tecken på cancer för normala fall som inte genomgår biopsi
  • En sex (6) eller tolv (12) månaders FFDM-uppföljning som bekräftar godartad status för biopsibeprövade benigna fall
  • Patologirapport för antingen benign eller maligna biopsifynd

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande tillstånd eller som har genomgått följande procedurer kommer att uteslutas från denna studie:

• Gravida kvinnor eller kvinnor som tror att de kan vara gravida eller försöker bli gravida.
• Mastektomipatienter
• Försökspersoner som har genomgått lumpektomi ≤ 5 år före studiestart
• Intagna (i enlighet med 45 CFR 46.306) eller mentalt funktionshindrade individer
• BI-RADS® Kategori 6 (t.ex. för vilken mammografin utfördes i syfte att planera cancerterapi)
• BI-RADS® kategori 4 eller 5 utan bekräftande patologirapporter kommer att betraktas som ofullständiga
• Försökspersoner med mammografi som saknar de erforderliga åsikterna eller med åsikter som bedöms vara tekniskt otillräckliga kommer att betraktas som ofullständiga och fallen kommer inte att beaktas för MRMC-läsarstudierna
• Försökspersoner som samlas in från screeningpopulationen som vet att de inte kommer att vara i USA eller tillgängliga för uppföljande mammografi om ett år.