Avaliação da eficácia da imagem digital da tomossíntese mamária (DBT)

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos inscritos no estudo de coleta devem:

• Forneça consentimento informado assinado após receber uma explicação verbal e por escrito sobre o objetivo e a natureza do estudo

• ser do sexo feminino, ter 40 anos ou mais na avaliação mamográfica de rastreamento ou 30 anos ou mais se apresentar para uma biópsia e ter uma das seguintes mamografias:

  o Casos normais na triagem (BI-RADS® 1, 2 e 3):

  • ter uma mamografia de triagem que inclua as quatro visualizações de triagem padrão (RCC, RMLO, LCC e LMLO), bem como varreduras MLO e CC DBT de cada mama,

    o Casos acionáveis ​​na triagem (BI-RADS® 0, 4 ou 5) com BI-RADS® final 1, 2, 3, 4 ou 5:

  • ter uma mamografia de triagem com quatro SSVs e quaisquer visualizações mamográficas diagnósticas clinicamente necessárias, como projeções laterais retas, roladas, visualizações de ampliação e visualizações de compressão local e varreduras MLO e CC DBT de cada mama mais 4 SSVs repetidos no diagnóstico ou biópsia visite se as imagens de triagem não estiverem disponíveis ou foram adquiridas mais de 45 dias antes da aquisição DBT,

• ter documentação de apoio para a avaliação final do BI-RADS® da seguinte forma:

  • Um (1) ano de acompanhamento de FFDM sem evidência de câncer para casos normais não submetidos a biópsia
  • Um acompanhamento de FFDM de seis (6) ou doze (12) meses confirmando o status benigno para casos benignos comprovados por biópsia
  • Relatório de patologia para achados de biópsia benignos ou malignos

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou que tenham passado pelos seguintes procedimentos serão excluídos deste estudo:

• Mulheres grávidas ou mulheres que acreditam estar grávidas ou estão tentando engravidar.
• pacientes de mastectomia
• Indivíduos que tiveram tumorectomia ≤ 5 anos antes da entrada no estudo
• Presidiários (de acordo com 45 CFR 46.306) ou pessoas com deficiência mental
• BI-RADS® Categoria 6 (por exemplo, para o qual a mamografia foi realizada com a finalidade de planejar a terapia do câncer)
• BI-RADS® Categoria 4 ou 5 sem confirmar relatórios de patologia serão considerados incompletos
• Indivíduos com mamografias que não tenham os cortes necessários ou com cortes julgados tecnicamente inadequados serão considerados incompletos e os casos não serão considerados para os estudos do leitor MRMC
• Indivíduos provenientes da população de triagem que sabem que não estarão nos Estados Unidos ou disponíveis para mamografias de acompanhamento em um ano.