Digitaalisen rintojen tomosynteesikuvauksen tehokkuuden arviointi (DBT)
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Siemens Medical Solutions USA - CSG
Monikeskustutkimus, jolla luodaan kirjasto kuvista useista hyväksytyistä FFDM-järjestelmistä ja 3D-kuvista Siemens Inspiration Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -järjestelmästä inspiraatio-DBT-hyväksyntää tukeviin tutkimuksiin
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on kerätä 2-ulotteiset (2D) seulonta- ja diagnostiset kuvat sekä 3-ulotteiset (3D) digitaaliset rintojen tomosynteesikuvat (DBT) potilaiden mammografiatutkimuksista, jotka on hankittu erilaisilla kaupallisesti saatavilla olevilla Full Field Digital Mammography (FFDM) -tutkimuksilla. ) -järjestelmät ja Siemens Inspiration DBT -järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvakokoelma sisältää FFDM-kuvia ja sekä raaka- että esitysdataa DBT-järjestelmästä.
FFDM-mammografiat suoritetaan käyttämällä tavanomaista hoitoseulontaa tai diagnostista mammografiaa useista kaupallisesti saatavista FFDM-järjestelmistä.
Kaikki DBT-kuvat hankitaan Inspiration DBT -järjestelmällä erityisesti tutkimusta varten kliinisesti indikoitujen seulontamammografioiden lisäksi.
DBT-kuvat luetaan kliinisissä paikoissa ja kaikki DBT-löydökset tutkittiin tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Siemens Medical Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien kokoelmatutkimukseen ilmoittautuneiden on:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuasi suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta
oltava naisia, vähintään 40-vuotiaita seulontamammografiassa tai vähintään 30-vuotiaita, jotka hakeutuvat biopsiaan ja joilla on jokin seuraavista mammografiatutkimuksista:
o Normaalit tapaukset seulonnassa (BI-RADS® 1, 2 ja 3):
sinulla on seulontamammografia, joka sisältää neljä vakioseulontanäkymää (RCC, RMLO, LCC ja LMLO), sekä kummankin rinnan MLO- ja CC DBT-skannaukset,
o Toimitettavat tapaukset seulonnassa (BI-RADS® 0, 4 tai 5) lopullisella BI-RADS® 1, 2, 3, 4 tai 5:llä:
- sinulla on seulontamammografia, jossa on neljä SSV:tä ja kaikki kliinisesti tarpeelliset diagnostiset mammografiakuvat, kuten suorat lateraaliset projektiot, rullatut, suurennusnäkymät ja pistepakkausnäkymät, sekä kunkin rinnan MLO- ja CC DBT-skannaukset sekä 4 SSV-kuvaa, jotka toistetaan diagnostisessa tai biopsiassa vierailla, jos seulontakuvat eivät ole saatavilla tai ne on hankittu yli 45 päivää ennen DBT:n hankintaa,
sinulla on BI-RADS®-lopullista arviointia tukeva perustotuusdokumentaatio seuraavasti:
- Yhden (1) vuoden FFDM-seuranta ilman todisteita syövästä normaaleissa tapauksissa, joihin ei tehdä biopsiaa
- Kuuden (6) tai kahdentoista (12) kuukauden FFDM-seuranta, joka vahvistaa hyvänlaatuisen tilan biopsialla todistetuissa hyvänlaatuisissa tapauksissa
- Patologiaraportti joko hyvän- tai pahanlaatuisen biopsian löydöksestä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai joilla on ollut seuraavat toimenpiteet, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka uskovat olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Rinnanpoistopotilaat
- Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Vangit (45 CFR 46.306:n mukaisesti) tai henkisesti vammaiset henkilöt
- BI-RADS® Kategoria 6 (esim. jolle mammografia tehtiin syövän hoidon suunnittelua varten)
- BI-RADS® Kategoria 4 tai 5 ilman patologiaraporttien vahvistamista katsotaan epätäydellisiksi
- Koehenkilöt, joiden mammografioista puuttuvat vaaditut näkymät tai joiden katsotaan olevan teknisesti riittämättömiä, katsotaan epätäydellisiksi, eikä tapauksia oteta huomioon MRMC-lukijatutkimuksissa
- Seulontaväestöstä kertyvät koehenkilöt, jotka tietävät, etteivät he ole Yhdysvalloissa tai käytettävissä seurantaan mammografiassa vuoden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mammografiatutkimus
Siemens DBT-skannaus
|
DBT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus perustuu vastaanottimen ROC-käyrän alle rinnoissa analysoituna DBT:llä FFDM:n lisänä vs. FFDM yksin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa DBT- ja FFDM-kuvien paremmuus yhdessä verrattuna FFDM-kuviin yksinään suhteessa lukijoiden kykyyn havaita ja diagnosoida pahanlaatuisia vaurioita.
Rintatason ROC-alueiden vertailua käytettiin DBT:n paremmuuden arvioimiseksi FFDM:n lisänä verrattuna pelkkään FFDM:ään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMS-SP09-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .