デジタル ブレスト トモシンセシス イメージングの有効性の評価 (DBT)

包含基準:

コレクション研究に登録されたすべての被験者は、次のことを行う必要があります。

• -口頭および書面による研究の目的と性質の説明を受け取った後、署名されたインフォームドコンセントを提供します

• -スクリーニングマンモグラフィ評価で40歳以上の女性、または生検を提示する30歳以上の女性であり、次のマンモグラムのいずれかを持っています：

  o スクリーニング時の正常な症例 (BI-RADS® 1、2、および 3):

  • 4 つの標準的なスクリーニング ビュー (RCC、RMLO、LCC、および LMLO) を含むスクリーニング マンモグラムを取得し、各乳房の MLO および CC DBT スキャンの両方を取得します。

    o 最終的な BI-RADS® 1、2、3、4 または 5 を使用したスクリーニング (BI-RADS® 0、4 または 5) で実行可能なケース:

  • 4 つの SSV と臨床的に必要な診断用マンモグラフィ ビューを含むスクリーニング マンモグラムを取得します。たとえば、横方向の投影、ロール、拡大ビュー、スポット圧縮ビュー、および各乳房の MLO と CC DBT スキャンの両方に加えて、診断または生検で繰り返される 4 つの SSV があります。スクリーニング画像が利用できない場合、またはDBT取得の45日以上前に取得された場合は、訪問してください。

• 次のような、BI-RADS® の最終評価を裏付ける根拠となる文書を持っている:

  • 生検を受けていない正常な症例に対する癌の証拠のない1年間のFFDMフォローアップ
  • 生検で良性と証明された症例の良性状態を確認する 6 か月または 12 か月の FFDM フォローアップ
  • 良性または悪性生検所見の病理レポート

除外基準:

次の条件のいずれかを持つ被験者、または次の手順を受けた被験者は、この研究から除外されます。

• 妊婦、または妊娠している可能性があると信じている、または妊娠しようとしている女性。
• 乳房切除患者
• -乳腺腫瘤摘出術を受けたことがある被験者 研究参加の5年以内
• 受刑者 (45 CFR 46.306 に準拠) または精神障害者
• BI-RADS® カテゴリー 6 (例えば、がん治療を計画する目的でマンモグラムが実施されたもの)
• BI-RADS® カテゴリ 4 または 5 で病理レポートが未確認の場合、不完全と見なされます
• 必要なビューを欠いている、または技術的に不適切であると判断されたビューを持つマンモグラムを持つ被験者は、不完全であると見なされ、ケースはMRMCリーダー研究の対象とはなりません
• 1年以内に米国にいなかったり、フォローアップマンモグラムを受けられなかったりすることを知っているスクリーニング集団から発生する被験者。