Evaluación de la eficacia de la tomosíntesis digital de mama (DBT)

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos inscritos en el estudio de la colección deben:

• Proporcionar consentimiento informado firmado después de recibir una explicación verbal y escrita del propósito y la naturaleza del estudio.

• ser mujeres, de 40 años o más en la evaluación mamográfica de detección o de 30 años o más que se presenten para una biopsia y tengan una de las siguientes mamografías:

  o Casos normales en cribado (BI-RADS® 1, 2 y 3):

  • tener una mamografía de detección que incluya las cuatro vistas de detección estándar (RCC, RMLO, LCC y LMLO), así como también escaneos MLO y CC DBT de cada seno,

    o Casos procesables en la selección (BI-RADS® 0, 4 o 5) con BI-RADS® final 1, 2, 3, 4 o 5:

  • hacerse una mamografía de detección con cuatro SSV y cualquier vista mamográfica de diagnóstico clínicamente necesaria, como proyecciones laterales rectas, vista rodada, vista ampliada y vista de compresión puntual, y exploraciones MLO y CC DBT de cada seno más 4 SSV repetidas en el diagnóstico o biopsia visita si las imágenes de detección no están disponibles o se adquirieron más de 45 días antes de la adquisición de DBT,

• tener documentación de respaldo de la verdad en el terreno para la evaluación final de BI-RADS® de la siguiente manera:

  • Un (1) año de seguimiento de FFDM sin evidencia de cáncer para casos normales que no se sometieron a biopsia
  • Un seguimiento de FFDM de seis (6) o doce (12) meses que confirme el estado benigno para los casos benignos comprobados por biopsia
  • Informe de patología para hallazgos de biopsia benignos o malignos

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones o que hayan tenido los siguientes procedimientos serán excluidos de este estudio:

• Mujeres embarazadas o mujeres que creen que pueden estar embarazadas o están tratando de quedar embarazadas.
• Pacientes de mastectomía
• Sujetos que se han sometido a lumpectomía ≤ 5 años antes del ingreso al estudio
• Reclusos (de acuerdo con 45 CFR 46.306) o personas con discapacidades mentales
• BI-RADS® Categoría 6 (p. ej., para la que se realizó la mamografía con el fin de planificar la terapia contra el cáncer)
• BI-RADS® Categoría 4 o 5 sin confirmar los informes de patología se considerarán incompletos
• Los sujetos con mamografías que carezcan de las vistas requeridas o con vistas consideradas técnicamente inadecuadas se considerarán incompletas y los casos no se considerarán para los estudios de lectura del MRMC.
• Sujetos que se acumulan de la población de detección que saben que no estarán en los Estados Unidos ni estarán disponibles para mamografías de seguimiento en un año.