Evaluering af effektiviteten af ​​digital brysttomosyntese-billeddannelse (DBT)

Inklusionskriterier:

Alle emner, der er tilmeldt samlingsstudiet, skal:

• Giv underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring af formålet og arten af ​​undersøgelsen

• være kvinder, 40 år eller ældre ved den mammografiske screeningsevaluering eller 30 år eller ældre, der skal til en biopsi og have en af ​​følgende mammografi:

  o Normale tilfælde ved screening (BI-RADS® 1, 2 og 3):

  • have et screeningsmammografi, der inkluderer de fire standard screeningsvisninger (RCC, RMLO, LCC og LMLO), samt har både MLO og CC DBT-scanninger af hvert bryst,

    o Handlingsbare sager ved screening (BI-RADS® 0, 4 eller 5) med endelige BI-RADS® 1, 2, 3, 4 eller 5:

  • have et screeningsmammografi med fire SSV'er og eventuelle klinisk nødvendige diagnostiske mammografiske visninger, såsom lige laterale projektioner, rullet, forstørrelsesvisning og pletkompressionsvisninger, og både MLO- og CC DBT-scanninger af hvert bryst plus 4 SSV'er gentaget ved diagnosen eller biopsien besøg, hvis screeningsbillederne er utilgængelige eller blev erhvervet mere end 45 dage før DBT erhvervelse,

• have understøttende sandhedsdokumentation til den endelige BI-RADS®-vurdering som følger:

  • Et (1) års FFDM-opfølgning uden tegn på kræft for normale tilfælde, der ikke gennemgår biopsi
  • En seks (6) eller tolv (12) måneders FFDM-opfølgning, der bekræfter godartet status for biopsi påviste godartede tilfælde
  • Patologirapport for enten benign eller malign biopsifund

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande, eller som har haft følgende procedurer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Gravide kvinder eller kvinder, der tror, ​​de kan være gravide eller forsøger at blive gravide.
• Mastektomipatienter
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget lumpektomi ≤ 5 år før studiestart
• Indsatte (i overensstemmelse med 45 CFR 46.306) eller mentalt handicappede personer
• BI-RADS® Kategori 6 (f.eks. hvor mammografien blev udført med det formål at planlægge kræftbehandling)
• BI-RADS® kategori 4 eller 5 uden bekræftende patologirapporter vil blive betragtet som ufuldstændige
• Forsøgspersoner med mammografi, der mangler de nødvendige synspunkter eller med synspunkter, der vurderes at være teknisk utilstrækkelige, vil blive betragtet som ufuldstændige, og sagerne vil ikke blive taget i betragtning til MRMC-læserundersøgelserne
• Forsøgspersoner fra screeningspopulationen, som ved, at de ikke vil være i USA eller tilgængelige for opfølgende mammografi om et år.