Evaluatie van de werkzaamheid van digitale borsttomosynthese-beeldvorming (DBT)

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen die zijn ingeschreven voor het collectieonderzoek moeten:

• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming na ontvangst van een mondelinge en schriftelijke uitleg van het doel en de aard van het onderzoek

• vrouwen zijn, 40 jaar of ouder zijn bij de screeningsmammografische evaluatie of 30 jaar of ouder zijn voor een biopsie en een van de volgende mammogrammen hebben:

  o Normale gevallen bij screening (BI-RADS® 1, 2 en 3):

  • een screeningsmammogram hebben met de vier standaard screeningweergaven (RCC, RMLO, LCC en LMLO), evenals zowel MLO- als CC DBT-scans van elke borst,

    o Bruikbare gevallen bij screening (BI-RADS® 0, 4 of 5) met definitieve BI-RADS® 1, 2, 3, 4 of 5:

  • een screeningsmammogram hebben met vier SSV's en alle klinisch noodzakelijke diagnostische mammografische weergaven, zoals rechte laterale projecties, gerolde weergave, vergrotingsweergave en spotcompressieweergaven, en zowel MLO- als CC DBT-scans van elke borst plus 4 SSV's herhaald bij de diagnose of biopsie bezoek als de screeningbeelden niet beschikbaar zijn of meer dan 45 dagen voorafgaand aan de DGT-acquisitie zijn verkregen,

• over ondersteunende documentatie beschikken voor de definitieve BI-RADS®-beoordeling als volgt:

  • Een FFDM-follow-up van één (1) jaar zonder bewijs van kanker voor normale gevallen die geen biopsie ondergaan
  • Een FFDM-follow-up van zes (6) of twaalf (12) maanden ter bevestiging van de goedaardige status voor door biopsie bewezen goedaardige gevallen
  • Pathologierapport voor goedaardige of kwaadaardige biopsiebevinding

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen of die de volgende procedures hebben ondergaan, worden van dit onderzoek uitgesloten:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die denken zwanger te zijn of proberen zwanger te worden.
• Mastectomie patiënten
• Proefpersonen die een lumpectomie hebben ondergaan ≤ 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gedetineerden (in overeenstemming met 45 CFR 46.306) of geestelijk gehandicapte personen
• BI-RADS® Categorie 6 (bijv. waarvoor het mammogram is uitgevoerd met als doel kankertherapie te plannen)
• BI-RADS® Categorie 4 of 5 zonder bevestigende pathologierapporten wordt als onvolledig beschouwd
• Onderwerpen met mammogrammen die de vereiste weergaven missen of met weergaven die als technisch ontoereikend worden beoordeeld, worden als onvolledig beschouwd en de casussen worden niet in aanmerking genomen voor de MRMC-lezersonderzoeken
• Proefpersonen die worden verzameld uit de screeningspopulatie die weten dat ze binnen een jaar niet in de Verenigde Staten zullen zijn of beschikbaar zullen zijn voor vervolgmammografieën.