Оценка эффективности цифровой визуализации томосинтеза молочной железы (DBT)

Критерии включения:

Все субъекты, включенные в исследование коллекции, должны:

• Дать подписанное информированное согласие после получения устного и письменного объяснения цели и характера исследования.

• быть женщинами в возрасте 40 лет и старше на момент скрининговой маммографической оценки или в возрасте 30 лет и старше, направляющимися на биопсию, и иметь одну из следующих маммограмм:

  o Нормальные случаи при скрининге (BI-RADS® 1, 2 и 3):

  • иметь скрининговую маммограмму, которая включает четыре стандартных вида скрининга (RCC, RMLO, LCC и LMLO), а также сканирование MLO и CC DBT каждой груди,

    o Действия при скрининге (BI-RADS® 0, 4 или 5) с окончательным BI-RADS® 1, 2, 3, 4 или 5:

  • иметь скрининговую маммограмму с четырьмя SSV и любыми клинически необходимыми диагностическими маммографическими изображениями, такими как прямые боковые проекции, свернутые изображения, изображение с увеличением и точечное сжатие, а также сканирование MLO и CC DBT каждой груди плюс 4 SSV, повторенные при диагностике или биопсии. посетить, если скрининговые изображения недоступны или были получены более чем за 45 дней до получения DBT,

• иметь подтверждающую документацию для окончательной оценки BI-RADS® следующим образом:

  • Последующее наблюдение FFDM в течение одного (1) года без признаков рака для нормальных случаев без биопсии
  • Последующее наблюдение FFDM в течение шести (6) или двенадцати (12) месяцев, подтверждающее доброкачественный статус для подтвержденных биопсией доброкачественных случаев
  • Патологоанатомический отчет о доброкачественном или злокачественном обнаружении биопсии

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих состояний или которым были выполнены следующие процедуры, будут исключены из этого исследования:

• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременны, или пытаются забеременеть.
• Пациенты с мастэктомией
• Субъекты, у которых была лампэктомия ≤ 5 лет до включения в исследование
• Заключенные (в соответствии с 45 CFR 46.306) или умственно отсталые лица
• BI-RADS® Категория 6 (например, для которых маммография была выполнена с целью планирования терапии рака)
• BI-RADS® категории 4 или 5 без подтверждения отчетов о патологии будет считаться неполным
• Субъекты с маммограммами, у которых отсутствуют требуемые проекции или проекции которых признаны технически неадекватными, будут считаться неполными, и их случаи не будут рассматриваться для исследований читателей MRMC.
• Субъекты, отобранные из скрининговой популяции, которые знают, что они не будут в Соединенных Штатах или не будут доступны для повторной маммографии в течение одного года.