评估布洛芬 50 mg/g 凝胶与 Profenid 25mg/g 凝胶的疗效和安全性的研究
2011年6月14日 更新者：Laboratório Teuto Brasileiro S/A
临床多中心、III 期、随机、双盲研究，以评估与 Profenid 相比，布洛芬 50mg/g 凝胶治疗肌肉疼痛、关节或由扭伤、挫伤、肌腱炎或肌筋膜炎引起的疼痛患者的疗效和安全性® 25 毫克/克。凝胶
本研究的目的是确定与 Profenid 25mg/g 凝胶相比，布洛芬 50mg/g 凝胶在治疗肌肉酸痛、关节痛或扭伤、瘀伤、肌腱炎或肌筋膜疼痛患者时是否有效且安全。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估布洛芬 50 mg/g 凝胶与 Profenid 25mg/g 凝胶相比，在治疗由扭伤、挫伤、肌腱炎或肌筋膜引起的肌肉、关节疼痛患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、09060-650
- ABC School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁以上的任何种族的男女患者；
- 在未成年人监护和父母同意的情况下，能够阅读、理解和签署知情同意书；
- 因扭伤、挫伤、肌腱炎或肌筋膜炎引起的临床肌肉疼痛、关节痛主诉；
- 评分超过 4 分的 VAS 症状审查：疼痛；
- 患者能够理解并遵守试验方案。
- 有无韧带损伤患者 韧带部分损伤和不完全损伤
排除标准：
- 已知对配方成分过敏，包括药物治疗和比较试验；
- 对乙酰水杨酸过敏;
- 对酮洛芬、布洛芬或其他抗炎类固醇过敏；
- 对乙酰氨基酚过敏；
- 应用病理部位的皮肤变化，如湿疹或痤疮，或感染的皮肤或伤口；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 需要手术或固定的患者；
- 骨折或韧带断裂患者；
- 服用抗凝剂的患者；
- 伴有失代偿性全身性疾病的患者，如糖尿病、先天性或后天性血液病、惊厥性疾病、自身免疫性疾病、肾功能衰竭、严重感染、激素紊乱和肺部疾病；
- 使用非甾体抗炎药、皮质类固醇或静脉疗法、线或任何其他形式的管理；
- 酗酒或滥用药物的历史；
- 研究者认为患者的情况不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苯丙胺
将凝胶涂抹在疼痛或受伤的部位，轻轻按摩以促进 8 次在 8 小时内在 5 天内的渗透。
去除前至少 4 小时将凝胶留在现场
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将凝胶涂抹在疼痛或受伤的部位，轻轻按摩以促进 8 次在 8 小时内在 5 天内的渗透。
去除前至少 4 小时将凝胶留在现场
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有源比较器：布洛芬
将凝胶涂抹在疼痛或受伤的部位，轻轻按摩以促进 8 次在 8 小时内在 5 天内的渗透。
去除前至少 4 小时将凝胶留在现场
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将凝胶涂抹在疼痛或受伤部位，轻轻按摩以促进 8 小时内渗透 8 次，持续 5 天。
在移除前至少 4 小时将凝胶留在现场
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Profenid ® 25mg/g 凝胶相比，评估布洛芬 50mg/g 凝胶治疗肌肉疼痛、关节疼痛或扭伤、挫伤、肌腱炎或肌筋膜疼痛患者的疗效和安全性的临床研究。 “
大体时间：五天
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为了评估布洛芬 50 mg / g 凝胶与 Profenid® Gel 25 mg / g 相比，治疗肌肉酸痛、关节痛或扭伤、瘀伤、肌腱炎或肌筋膜疼痛患者的疗效，将使用两种方法。
1.视觉模拟量表(VAS)和2.研究者的意见来测量治疗前后比较症状的减轻。
该研究将包括 144 名患者，不分性别或种族，最低年龄 12 岁。
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五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Profenid ® 25mg/g 凝胶相比，评估布洛芬 50mg/g 凝胶治疗肌肉疼痛、关节疼痛或扭伤、挫伤、肌腱炎或肌筋膜疼痛患者的耐受性的临床研究。 “
大体时间：五天
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为了评估布洛芬 50 mg / g 凝胶与 Profenid ® Gel 25 mg / g 相比在治疗肌肉酸痛、关节痛或扭伤、瘀伤、肌腱炎或肌筋膜患者时的耐受性，将使用 Naranjo 算法来确定事件的因果关系。
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五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abel Pereira, investigator、ABC School Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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