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Profenid 25mg/g ゲルと比較したイブプロフェン 50 mg/g ゲルの有効性と安全性を評価するための研究

2011年6月14日 更新者:Laboratório Teuto Brasileiro S/A

筋肉痛、関節痛、または捻挫、打撲傷、腱炎、または筋筋膜による痛みを伴う患者の治療におけるイブプロフェン 50mg/g ゲルの有効性と安全性を Profenid と比較して評価するための臨床多施設第 III 相無作為化二重盲検試験® 25mg/g。ゲル

この研究の目的は、Profenid 25mg/g ゲルと比較して、イブプロフェン 50mg/g ゲルが効果的であり、筋肉痛、関節痛、または捻挫、打ち身、腱炎、または筋筋膜による患者の治療に安全であることを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、Profenid 25mg/g ゲルと比較して、筋肉、捻挫、挫傷、腱炎、または筋筋膜による関節痛の患者の治療におけるイブプロフェン 50 mg/g ゲルの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、09060-650
        • ABC School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、人種を問わず、12歳の患者。
  • 未成年者の監視と親の同意の場合、インフォームド コンセントを読み、理解し、署名する能力。
  • 臨床的な筋肉痛、捻挫、挫傷、腱炎、または筋膜による関節痛の訴え;
  • 評価された 4 つ以上の VAS 症状のスコア: 痛み。
  • -治験のプロトコルを理解し、従うことができる患者。
  • 靭帯損傷の有無にかかわらず患者 部分的および不完全な靭帯損傷

除外基準:

  • -処方の成分に対する既知の過敏症、投薬と比較試験の両方;
  • アセチルサリチル酸に対する過敏症;
  • ケトプロフェン、イブプロフェンまたは他の抗炎症性ステロイドに対する過敏症;
  • アセトアミノフェンに対する過敏症;
  • 湿疹やにきび、または感染した皮膚や傷など、適用の病理学的部位の皮膚の変化;
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 手術または固定が必要な患者;
  • 骨折または靭帯断裂の患者;
  • 抗凝固薬を服用している患者;
  • 糖尿病、先天性または後天性血液疾患、痙攣性疾患、自己免疫疾患、腎不全、重度の感染症、ホルモン障害および肺障害などの非代償性付随全身性疾患を有する患者;
  • NSAID、コルチコステロイドまたは静脈治療薬、スレッド、またはその他の投与形態の使用;
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
  • 治験責任医師の意見における条件により、患者は治験に参加するのに不適切になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロフェニド
痛みや怪我の場所にゲルを塗り、わずかにマッサージして、5日間8時間で8の浸透を促進します. 除去する少なくとも 4 時間前にゲルを患部に残します。
痛みや怪我の場所にゲルを塗り、わずかにマッサージして、5日間8時間で8の浸透を促進します. 除去する少なくとも 4 時間前にゲルを患部に残します。
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
痛みや怪我の場所にゲルを塗り、わずかにマッサージして、5日間8時間で8の浸透を促進します. 除去する少なくとも 4 時間前にゲルを患部に残します。
痛みや怪我の部位にジェルを塗り、やさしくマッサージして8時間で8の浸透を5日間促進します. 除去する少なくとも4時間前にゲルを敷地内に置いておきます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛、関節痛、または捻挫、挫傷、腱炎、または筋筋膜による痛みを伴う患者の治療におけるイブプロフェン 50mg/g ゲルの有効性と安全性を、Profenid ® 25mg/g ゲルと比較して評価する臨床研究。 "
時間枠:5日間
Profenid® Gel 25mg/g と比較して、筋肉痛、関節痛、または捻挫、あざ、腱炎または筋筋膜による患者の治療におけるイブプロフェン 50 mg/g ゲルの有効性を評価するために、2 つの方法が使用されます。 1. 視覚的アナログ尺度 (VAS) および 2. 症状の減少を比較する治療前後の調査員の意見。 この研究には、性別や人種を問わず、最低年齢12歳の144人の患者が含まれます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛、関節痛、または捻挫、打撲傷、腱炎、または筋筋膜による痛みを伴う患者の治療におけるイブプロフェン 50mg/g ゲルの忍容性を、Profenid ® 25mg/g ゲルと比較して評価する臨床研究。 "
時間枠:5日間
筋肉痛、関節痛、捻挫、打ち身、腱炎、筋膜などの患者の治療におけるイブプロフェン 50 mg/g ゲルの忍容性を Profenid ® ゲル 25 mg/g と比較して評価するには、Naranjo アルゴリズムを使用して測定します。イベントの因果関係。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abel Pereira, investigator、ABC School Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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