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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel

14. Juni 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g. Gel

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter von 12 Jahren;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, im Falle der Überwachung von Minderjährigen und der Zustimmung eines Elternteils;
  • Beschwerden über klinische Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden;
  • Erzielen Sie mehr als 4 bewertete VAS-Symptome: Schmerz;
  • Patienten, die das Protokoll der Studie verstehen und befolgen können.
  • Patienten mit oder ohne Bandverletzung Bandverletzung partiell und unvollständig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel, sowohl des Medikaments als auch des Vergleichstests;
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure;
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, Ibuprofen oder andere entzündungshemmende Steroide;
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
  • Hautveränderungen an der pathologischen Applikationsstelle, wie Ekzeme oder Akne, oder infizierte Haut oder Wunde;
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die eine Operation oder Immobilisierung benötigen;
  • Patienten mit Frakturen oder Bänderrissen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen;
  • Patienten mit dekompensierten systemischen Begleiterkrankungen wie Diabetes, angeborene oder erworbene Bluterkrankungen, Krampferkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, schwere Infektionen, Hormonstörungen und Lungenerkrankungen;
  • Verwendung von NSAIDs, Kortikosteroiden oder Venentherapeutika, Fäden oder anderen Verabreichungsformen;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Die Umstände machen den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Profenid
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es sanft ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden für 5 Tage zu fördern. Lassen Sie das Gel mindestens 4 Stunden vor dem Entfernen auf dem Gelände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg / g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg / g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
Um die Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid® Gel 25 mg/g zu bewerten, werden zwei Methoden angewendet. 1. die visuelle Analogskala (VAS) und 2. die Meinung des Prüfarztes zur Messung vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Abnahme der Symptome. In die Studie sollen 144 Patienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse mit einem Mindestalter von 12 Jahren aufgenommen werden.
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
Um die Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid ® Gel 25 mg/g zu beurteilen, wird ein Maß unter Verwendung des Naranjo-Algorithmus zur Bestimmung verwendet die Kausalität der Ereignisse.
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Profenid

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