- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01373697
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel
14. Juni 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g. Gel
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 09060-650
- ABC School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter von 12 Jahren;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, im Falle der Überwachung von Minderjährigen und der Zustimmung eines Elternteils;
- Beschwerden über klinische Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden;
- Erzielen Sie mehr als 4 bewertete VAS-Symptome: Schmerz;
- Patienten, die das Protokoll der Studie verstehen und befolgen können.
- Patienten mit oder ohne Bandverletzung Bandverletzung partiell und unvollständig
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel, sowohl des Medikaments als auch des Vergleichstests;
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure;
- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, Ibuprofen oder andere entzündungshemmende Steroide;
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
- Hautveränderungen an der pathologischen Applikationsstelle, wie Ekzeme oder Akne, oder infizierte Haut oder Wunde;
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die eine Operation oder Immobilisierung benötigen;
- Patienten mit Frakturen oder Bänderrissen;
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen;
- Patienten mit dekompensierten systemischen Begleiterkrankungen wie Diabetes, angeborene oder erworbene Bluterkrankungen, Krampferkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, schwere Infektionen, Hormonstörungen und Lungenerkrankungen;
- Verwendung von NSAIDs, Kortikosteroiden oder Venentherapeutika, Fäden oder anderen Verabreichungsformen;
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Die Umstände machen den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Profenid
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern.
Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
|
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern.
Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
|
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern.
Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
|
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es sanft ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden für 5 Tage zu fördern.
Lassen Sie das Gel mindestens 4 Stunden vor dem Entfernen auf dem Gelände
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg / g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg / g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
|
Um die Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid® Gel 25 mg/g zu bewerten, werden zwei Methoden angewendet.
1. die visuelle Analogskala (VAS) und 2. die Meinung des Prüfarztes zur Messung vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Abnahme der Symptome.
In die Studie sollen 144 Patienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse mit einem Mindestalter von 12 Jahren aufgenommen werden.
|
fünf Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
|
Um die Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid ® Gel 25 mg/g zu beurteilen, wird ein Maß unter Verwendung des Naranjo-Algorithmus zur Bestimmung verwendet die Kausalität der Ereignisse.
|
fünf Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Tendinopathie
- Muskelatrophie
- Verstauchungen und Zerrungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEU-IBU- 01-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Profenid
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Neubildungen des oberen AerodigestivtraktesFrankreich
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
University Hospital, MontpellierClub anesthésie Reanimation ObstetricaleAbgeschlossenKaiserschnittFrankreich