Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ibuprofen 50 mg/g Gel jämfört med Profenid 25mg/g Gel

14 juni 2011 uppdaterad av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinisk multicenter, fas III, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ibuprofen 50mg/g gel vid behandling av patienter med muskelsmärta, led eller smärta orsakade av stukningar, kontusion, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid ® 25 mg/g. Gel

Syftet med denna studie är att fastställa att ibuprofen 50mg/g gel är effektiv och säkerhetsbehandlande patienter med muskelvärk, ledsmärtor eller på grund av stukningar, blåmärken, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid 25mg/g gel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ibuprofen 50 mg/g gel vid behandling av patienter med muskel-, ledvärk orsakad av stukningar, kontusion, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid 25 mg/g gel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, oavsett ras, i åldern 12 år;
  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket i fallet med minderåriga övervakning och samtycke från en förälder;
  • Klagomål av klinisk muskelsmärta, ledvärk orsakad av stukningar, kontusion, tendinit eller myofascial;
  • Poäng mer än 4 VAS-symptom granskat: Smärta;
  • Patienter som kan förstå och följa protokollet för försöket.
  • Patienter med eller utan ligamentskada ligamentskada delvis och ofullständig

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot komponenter i formeln, både medicinen och det jämförande testet;
  • Överkänslighet mot acetylsalicylsyra;
  • Överkänslighet mot ketoprofen, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska steroider;
  • Överkänslighet mot paracetamol;
  • Hudförändringar i det patologiska appliceringsstället, såsom eksem eller akne, eller infekterad hud eller sår;
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som behöver operation eller immobilisering;
  • Patienter med frakturer eller ligamentruptur;
  • Patienter som tar antikoagulantia;
  • Patienter med dekompenserade samtidiga systemiska sjukdomar, såsom diabetes, medfödda eller förvärvade blodsjukdomar, konvulsiva störningar, autoimmuna sjukdomar, njursvikt, allvarliga infektioner, hormonella störningar och lungsjukdomar;
  • Användning av NSAID, kortikosteroider eller venotherapika, trådar eller någon annan form av administrering;
  • Historia av alkoholism eller missbruk;
  • Förhållanden enligt utredaren gör patienten olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profenid
Applicera gelen på platsen för smärta eller skada, massera lätt för att underlätta penetrationen av 8 på 8 timmar under 5 dagar. Lämna gelén på platsen minst 4 timmar innan den tas bort
Läkemedel: Profenid
Applicera gelen på platsen för smärta eller skada, massera lätt för att underlätta penetrationen av 8 på 8 timmar under 5 dagar. Lämna gelén på platsen minst 4 timmar innan den tas bort
Aktiv komparator: Ibuprofen
Applicera gelen på platsen för smärta eller skada, massera lätt för att underlätta penetrationen av 8 på 8 timmar under 5 dagar. Lämna gelén på platsen minst 4 timmar innan den tas bort
Läkemedel: Ibuprofen
Applicera gelen på platsen för smärta eller skada, massera försiktigt för att främja penetration av 8 på 8 timmar i 5 dagar. Lämna gelén kvar på platsen minst 4 timmar innan den tas bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ibuprofen 50mg/g gel vid behandling av patienter med muskelsmärta, led eller smärta orsakad av stukningar, kontusion, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsram: fem dagar
För att utvärdera effekten av ibuprofen 50 mg / g gel vid behandling av patienter med muskelvärk, ledvärk eller på grund av stukningar, blåmärken, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid® Gel 25 mg / g, kommer att användas två metoder. 1. den visuella analoga skalan (VAS) och 2. utredarens åsikt att mäta före och efter behandling som jämför minskningen av symtomen. Studien kommer att ha 144 patienter som ska inkluderas oavsett kön eller ras, minimiålder 12 år.
fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk studie som utvärderar tolerabiliteten av Ibuprofen 50mg/g gel vid behandling av patienter med muskelsmärta, led eller smärta orsakad av stukningar, kontusion, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsram: fem dagar
För att utvärdera tolerabiliteten av ibuprofen 50 mg / g gel vid behandling av patienter med muskelvärk, ledsmärtor eller på grund av stukningar, blåmärken, tendinit eller myofascial jämfört med Profenid ® Gel 25 mg / g kommer att användas ett mått med Naranjo-algoritmen för att bestämma händelsernas kausalitet.
fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Utredare

  • Huvudutredare: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEU-IBU- 01-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera