- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373697
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del gel de ibuprofeno 50 mg/g en comparación con el gel Profenid 25 mg/g
14 de junio de 2011 actualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Estudio clínico multicéntrico, fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del gel de ibuprofeno 50 mg/g en el tratamiento de pacientes con dolor muscular, articular o causado por esguinces, contusiones, tendinitis o miofascial en comparación con Profenid ® 25mg/g. Gel
El objetivo de este estudio es determinar que ibuprofeno 50 mg/g gel es eficaz y seguro en el tratamiento de pacientes con dolores musculares, articulares o debido a esguinces, hematomas, tendinitis o miofascial en comparación con Profenid 25 mg/g gel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ibuprofeno 50 mg/g gel en el tratamiento de pacientes con dolor muscular, articular causado por esguinces, contusiones, tendinitis o miofascial en comparación con Profenid 25 mg/g gel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 09060-650
- ABC School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de cualquier raza, mayores de 12 años;
- Capacidad para leer, comprender y firmar el Consentimiento Informado en el caso de menores de edad con seguimiento y consentimiento de uno de los padres;
- Queja clínica de dolor muscular, dolor articular causado por esguinces, contusiones, tendinitis o miofascial;
- Puntuación de más de 4 síntomas EVA revisados: Dolor;
- Pacientes capaces de entender y seguir el protocolo del ensayo.
- Pacientes con o sin lesión de ligamentos lesión de ligamentos parcial e incompleta
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, tanto al medicamento como a la prueba comparativa;
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico;
- Hipersensibilidad al ketoprofeno, ibuprofeno u otro esteroide antiinflamatorio;
- Hipersensibilidad al paracetamol;
- Cambios en la piel en el sitio patológico de aplicación, como eccema o acné, o piel o herida infectada;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que requieren cirugía o inmovilización;
- Pacientes con fracturas o ruptura de ligamentos;
- Pacientes que toman anticoagulantes;
- Pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes descompensadas, tales como diabetes, trastornos sanguíneos congénitos o adquiridos, trastornos convulsivos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal, infecciones graves, trastornos hormonales y trastornos pulmonares;
- Uso de AINE, corticoides o venoterapéuticos, hilos o cualquier otra forma de administración;
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias;
- Condiciones en la opinión del investigador hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Profénido
Aplicar el gel sobre el lugar del dolor o lesión, masajeando ligeramente para facilitar la penetración de 8 en 8 horas durante 5 días.
Deje el gel en el sitio al menos 4 horas antes de retirarlo.
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Aplicar el gel sobre el lugar del dolor o lesión, masajeando ligeramente para facilitar la penetración de 8 en 8 horas durante 5 días.
Deje el gel en el sitio al menos 4 horas antes de retirarlo.
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Comparador activo: Ibuprofeno
Aplicar el gel sobre el lugar del dolor o lesión, masajeando ligeramente para facilitar la penetración de 8 en 8 horas durante 5 días.
Deje el gel en el sitio al menos 4 horas antes de retirarlo.
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Aplicar el gel en el lugar del dolor o lesión, masajeando suavemente para favorecer la penetración de 8 en 8 horas durante 5 días.
Deje el gel en las instalaciones al menos 4 horas antes de retirarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de Ibuprofeno 50mg/g gel en el tratamiento de pacientes con dolor muscular, articular o dolor producido por esguinces, contusiones, tendinitis o miofascial en comparación con Profenid® 25mg/g gel. "
Periodo de tiempo: cinco días
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Para evaluar la eficacia del ibuprofeno 50 mg/g gel en el tratamiento de pacientes con dolores musculares, articulares o debidos a esguinces, contusiones, tendinitis o miofasciales en comparación con Profenid® Gel 25mg/g, se utilizarán dos métodos.
1. la escala analógica visual (EVA) y 2. la opinión del investigador para medir antes y después del tratamiento comparando la disminución de los síntomas.
El estudio contará con 144 pacientes a incluir de cualquier sexo o raza, edad mínima 12 años.
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cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio clínico que evalúa la tolerabilidad del Ibuprofeno 50mg/g gel en el tratamiento de pacientes con dolores musculares, articulares o dolor provocado por esguinces, contusiones, tendinitis o miofasciales en comparación con Profenid® 25mg/g gel. "
Periodo de tiempo: cinco días
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Para evaluar la tolerabilidad del ibuprofeno 50 mg/g gel en el tratamiento de pacientes con dolores musculares, articulares o por esguinces, hematomas, tendinitis o miofasciales en comparación con Profenid® Gel 25mg/g se utilizará una medida utilizando el algoritmo de Naranjo para determinar la causalidad de los hechos.
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cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Tendinopatía
- Atrofia Muscular
- Torceduras y esguinces
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- TEU-IBU- 01-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .