Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ibuprofeenin 50 mg/g geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Profenid 25 mg/g -geeliin

tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Kliininen monikeskus, vaihe III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ibuprofeeni 50 mg/g geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lihas-, nivel- tai nyrjähdysten, ruhjeiden, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun hoito verrattuna Profenidiin ® 25 mg/g. Geeli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, että ibuprofeeni 50mg/g geeli on tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on lihassärkyjä, nivelkipuja tai nyrjähdysten, mustelmien, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen sairauden hoitoon verrattuna Profenid 25mg/g -geeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ibuprofeeni 50 mg/g geelin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on nyrjähdysten, ruhjeiden, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun aiheuttama lihas- tai nivelkipu verrattuna Profenid 25 mg/g -geeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, mistä tahansa rodusta;
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, jos kyseessä on alaikäisten valvonta ja vanhemman suostumus;
  • Valitus kliinisestä lihaskivusta, nyrjähdysten, ruhjeiden, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun aiheuttamasta nivelkivusta;
  • Pistemäärä yli 4 VAS-oiretta tarkistettu: Kipu;
  • Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen protokollaa.
  • Potilaat, joilla on tai ei ole nivelsidevaurio, osittainen ja epätäydellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kaavan komponenteille, sekä lääkkeelle että vertailutestille;
  • Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle;
  • Yliherkkyys ketoprofeenille, ibuprofeenille tai muille anti-inflammatorisille steroideille;
  • Yliherkkyys asetaminofeenille;
  • Ihon muutokset patologisessa levityskohdassa, kuten ekseema tai akne, tai tulehtunut iho tai haava;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai immobilisointia;
  • Potilaat, joilla on murtumia tai nivelsiteiden repeämä;
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja;
  • Potilaat, joilla on dekompensoituja samanaikaisia ​​systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, synnynnäiset tai hankitut verihäiriöt, kouristukset, autoimmuunisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, vakavat infektiot, hormonaaliset häiriöt ja keuhkosairaudet;
  • NSAID-lääkkeiden, kortikosteroidien tai laskimohoitojen, lankojen tai minkä tahansa muun antomuodon käyttö;
  • Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö;
  • Tutkijan mielestä olosuhteet tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Profenid
Levitä geeliä kipu- tai vammakohtaan hieroen kevyesti helpottaaksesi 8/8 tunnin tunkeutumista 5 päivän aikana. Jätä geeli paikalleen vähintään 4 tuntia ennen poistamista
Lääke: Profenid
Levitä geeliä kipu- tai vammakohtaan hieroen kevyesti helpottaaksesi 8/8 tunnin tunkeutumista 5 päivän aikana. Jätä geeli paikalleen vähintään 4 tuntia ennen poistamista
Active Comparator: Ibuprofeeni
Levitä geeliä kipu- tai vammakohtaan hieroen kevyesti helpottaaksesi 8/8 tunnin tunkeutumista 5 päivän aikana. Jätä geeli paikalleen vähintään 4 tuntia ennen poistamista
Lääke: Ibuprofeeni
Levitä geeliä kipu- tai vammakohtaan hieroen kevyesti edistääksesi 8/8 tunnin tunkeutumista 5 päivän ajan. Jätä geeli paikalleen vähintään 4 tuntia ennen poistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Ibuprofen 50mg/g -geelin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on lihas-, nivel- tai nyrjähdysten, ruhjeiden, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun hoito verrattuna Profenid ® 25mg/g -geeliin. "
Aikaikkuna: viisi päivää
Ibuprofeeni 50 mg/g geelin tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lihassärkyjä, nivelkipuja tai nyrjähdysten, mustelmien, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun vuoksi verrattuna Profenid® Gel 25 mg/g -geeliin, käytetään kahta menetelmää. 1. visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja 2. tutkijan mielipide mittaamiseksi ennen ja jälkeen hoitoa vertaamalla oireiden vähenemistä. Tutkimukseen osallistuu 144 potilasta riippumatta sukupuolesta tai rodusta, vähimmäisikä 12 vuotta.
viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Ibuprofen 50mg/g -geelin siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on lihas-, nivel- tai nyrjähdysten, ruhjeiden, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun hoito verrattuna Profenid ® 25mg/g -geeliin. "
Aikaikkuna: viisi päivää
Ibuprofeeni 50 mg/g -geelin siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on lihassärkyjä, nivelkipuja tai nyrjähdysten, mustelmien, jännetulehduksen tai myofaskiaalisen kivun vuoksi verrattuna Profenid ® Gel 25 mg/g -geeliin, määritetään Naranjo-algoritmia käyttäen. tapahtumien syy-seuraus.
viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Tutkijat

  • Päätutkija: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEU-IBU- 01-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa