Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности геля ибупрофена 50 мг/г по сравнению с гелем профенида 25 мг/г

14 июня 2011 г. обновлено: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Клиническое многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности геля ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечной болью, болью в суставах или болью, вызванной растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальной болью по сравнению с профенидом ® 25 мг/г. Гель

Целью данного исследования является определение того, что гель ибупрофена 50 мг/г эффективен и безопасен при лечении пациентов с мышечными болями, болями в суставах или вызванными растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальным по сравнению с гелем Профенид 25 мг/г.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности геля ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечной болью, болью в суставах, вызванной растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальной болью, по сравнению с гелем Профенид 25 мг/г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, любой расы, в возрасте от 12 лет;
  • Возможность прочитать, понять и подписать Информированное согласие в случае наблюдения за несовершеннолетними и согласия родителя;
  • Жалобы на клиническую боль в мышцах, боли в суставах, вызванные растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальные;
  • Оценка более 4 баллов по ВАШ Рассмотренный симптом: Боль;
  • Пациенты, способные понимать и следовать протоколу исследования.
  • Пациенты с повреждением связок или без него Частичное и неполное повреждение связок

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, как к препарату, так и к сравнительному тесту;
  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте;
  • Повышенная чувствительность к кетопрофену, ибупрофену или другому противовоспалительному стероиду;
  • Повышенная чувствительность к ацетаминофену;
  • Изменения кожи в патологическом месте нанесения, такие как экзема или акне, или инфицированная кожа или рана;
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или иммобилизация;
  • Пациенты с переломами или разрывом связок;
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты;
  • Пациенты с декомпенсированными сопутствующими системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, врожденные или приобретенные заболевания крови, судорожные расстройства, аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, тяжелые инфекции, гормональные нарушения и заболевания легких;
  • Использование НПВП, кортикостероидов или венотерапевтических средств, нитей или любой другой формы введения;
  • История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами;
  • Условия, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профенид
Нанесите гель на место боли или травмы, слегка массируя для облегчения проникновения 8 через 8 часов в течение 5 дней. Оставьте гель на месте не менее чем за 4 часа до удаления.
Лекарство: Профенид
Нанесите гель на место боли или травмы, слегка массируя для облегчения проникновения 8 через 8 часов в течение 5 дней. Оставьте гель на месте не менее чем за 4 часа до удаления.
Активный компаратор: Ибупрофен
Нанесите гель на место боли или травмы, слегка массируя для облегчения проникновения 8 через 8 часов в течение 5 дней. Оставьте гель на месте не менее чем за 4 часа до удаления.
Лекарство: Ибупрофен
Нанесите гель на место боли или травмы, осторожно массируя, чтобы способствовать проникновению 8 через 8 часов в течение 5 дней. Оставьте гель в помещении не менее чем за 4 часа до удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности геля ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечной болью, болью в суставах или болью, вызванной растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальной по сравнению с гелем Профенид® 25 мг/г. "
Временное ограничение: пять дней
Для оценки эффективности геля ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечными болями, болями в суставах или вследствие растяжений связок, ушибов, тендинита или миофасциального по сравнению с гелем Профенид® 25 мг/г будут использованы два метода. 1. визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и 2. мнение исследователя для измерения до и после лечения, сравнивая уменьшение симптомов. В исследование будут включены 144 пациента любого пола и расы, минимальный возраст 12 лет.
пять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое исследование, оценивающее переносимость геля Ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечной болью, болью в суставах или болью, вызванной растяжениями, ушибами, тендинитом или миофасциальной, по сравнению с гелем Профенид® 25 мг/г. "
Временное ограничение: пять дней
Для оценки переносимости геля ибупрофена 50 мг/г при лечении пациентов с мышечными болями, болями в суставах или вследствие растяжений связок, ушибов, тендинита или миофасциального по сравнению с гелем Профенид® 25 мг/г будет использоваться показатель с использованием алгоритма Наранхо для определения причинно-следственная связь событий.
пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Следователи

  • Главный следователь: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEU-IBU- 01-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться