Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen 50 mg/g Gel sammenlignet med Profenid 25mg/g Gel

14. juni 2011 oppdatert av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinisk multisenter, fase III, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen 50mg/g gel i behandling av pasienter med muskelsmerter, ledd eller smerter forårsaket av forstuinger, kontusjoner, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25 mg/g. Gel

Målet med denne studien er å fastslå at ibuprofen 50mg/g gel er effektiv og sikkerhetsbehandler pasienter med muskelsmerter, leddsmerter eller på grunn av forstuinger, blåmerker, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid 25mg/g gel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ibuprofen 50 mg/g gel ved behandling av pasienter med muskel-, leddsmerter forårsaket av forstuinger, kontusjoner, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid 25mg/g gel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, uansett rase, i alderen 12 år;
  • Evne til å lese, forstå og signere det informerte samtykket i tilfelle overvåking av mindreårige og samtykke fra en forelder;
  • Klage på kliniske muskelsmerter, leddsmerter forårsaket av forstuinger, kontusjoner, senebetennelse eller myofascial;
  • Score mer enn 4 VAS symptom gjennomgått: Smerte;
  • Pasienter i stand til å forstå og følge protokollen for forsøket.
  • Pasienter med eller uten ligamentskade ligamentskade delvis og ufullstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter i formelen, både medisinen og den sammenlignende testen;
  • Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre;
  • Overfølsomhet overfor ketoprofen, ibuprofen eller andre antiinflammatoriske steroider;
  • Overfølsomhet for acetaminophen;
  • Hudforandringer på det patologiske applikasjonsstedet, som eksem eller akne, eller infisert hud eller sår;
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som trenger kirurgi eller immobilisering;
  • Pasienter med brudd eller ligamentruptur;
  • Pasienter som tar antikoagulantia;
  • Pasienter med dekompenserte samtidige systemiske sykdommer, slik som diabetes, medfødte eller ervervede blodsykdommer, konvulsive lidelser, autoimmune sykdommer, nyresvikt, alvorlige infeksjoner, hormonelle lidelser og lungesykdommer;
  • Bruk av NSAIDs, kortikosteroider eller venoterapeutiske midler, tråder eller annen form for administrering;
  • Historie om alkoholisme eller rusmisbruk;
  • Forhold etter utrederens oppfatning gjør pasienten uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profenid
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser litt for å lette penetreringen av 8 på 8 timer i løpet av 5 dager. La gelen stå på stedet minst 4 timer før fjerning
Legemiddel: Profenid
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser lett for å lette penetreringen av 8 på 8 timer i løpet av 5 dager. La gelen stå på stedet minst 4 timer før fjerning
Aktiv komparator: Ibuprofen
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser litt for å lette penetreringen av 8 på 8 timer i løpet av 5 dager. La gelen stå på stedet minst 4 timer før fjerning
Legemiddel: Ibuprofen
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser forsiktig for å fremme penetrasjon på 8 på 8 timer i 5 dager. La gelen stå på stedet minst 4 timer før fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen 50mg/g gel i behandling av pasienter med muskelsmerter, ledd eller smerter forårsaket av forstuinger, kontusjoner, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsramme: fem dager
For å evaluere effekten av ibuprofen 50 mg / g gel i behandling av pasienter med muskelsmerter, leddsmerter eller på grunn av forstuinger, blåmerker, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid® Gel 25 mg / g, vil det bli brukt to metoder. 1. den visuelle analoge skalaen (VAS) og 2. etterforskerens mening om å måle før og etter behandling ved å sammenligne reduksjonen av symptomene. Studien vil ha 144 pasienter som skal inkluderes uansett kjønn eller rase, minimumsalder 12 år.
fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk studie som evaluerer tolerabiliteten til Ibuprofen 50mg/g gel i behandling av pasienter med muskelsmerter, ledd eller smerter forårsaket av forstuinger, kontusjoner, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsramme: fem dager
For å evaluere tolerabiliteten av ibuprofen 50 mg / g gel i behandling av pasienter med muskelsmerter, leddsmerter eller på grunn av forstuinger, blåmerker, senebetennelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® Gel 25 mg / g vil det brukes et mål som bruker Naranjo-algoritmen for å bestemme årsakssammenhengen til hendelsene.
fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEU-IBU- 01-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere