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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene 50 mg/g gel rispetto a Profenid 25 mg/g gel

14 giugno 2011 aggiornato da: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Studio clinico multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene 50 mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, articolari o causati da distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid ® 25 mg/g. Gel

Lo scopo di questo studio è determinare che l'ibuprofene 50 mg/g gel è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, dolori articolari o dovuti a distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid 25 mg/g gel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ibuprofene 50 mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, articolari causati da distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid 25 mg/g gel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni;
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il Consenso Informato in caso di monitoraggio di minori e consenso di un genitore;
  • Denuncia di dolore muscolare clinico, dolore articolare causato da distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali;
  • Punteggio più di 4 Sintomi VAS rivisti: Dolore;
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo della sperimentazione.
  • Pazienti con o senza lesione legamentosa lesione legamentosa parziale e incompleta

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula, sia al farmaco che al test comparativo;
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico;
  • Ipersensibilità al ketoprofene, all'ibuprofene o ad altri steroidi antinfiammatori;
  • Ipersensibilità al paracetamolo;
  • Cambiamenti della pelle nel sito patologico di applicazione, come eczema o acne, o pelle o ferita infetta;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o l'immobilizzazione;
  • Pazienti con fratture o rottura del legamento;
  • Pazienti che assumono anticoagulanti;
  • Pazienti con malattie sistemiche concomitanti scompensate, come diabete, malattie del sangue congenite o acquisite, disturbi convulsivi, malattie autoimmuni, insufficienza renale, infezioni gravi, disturbi ormonali e disturbi polmonari;
  • Uso di FANS, corticosteroidi o venoterapici, fili o qualsiasi altra forma di somministrazione;
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze;
  • Le condizioni secondo l'opinione dello sperimentatore rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profenide
Applicare il gel sul punto di dolore o lesione, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione di 8 in 8 ore durante 5 giorni. Lasciare il gel sul sito almeno 4 ore prima della rimozione
Droga: Profenide
Applicare il gel sul punto di dolore o lesione, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione di 8 in 8 ore durante 5 giorni. Lasciare il gel sul sito almeno 4 ore prima della rimozione
Comparatore attivo: Ibuprofene
Applicare il gel sul punto di dolore o lesione, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione di 8 in 8 ore durante 5 giorni. Lasciare il gel sul sito almeno 4 ore prima della rimozione
Droga: Ibuprofene
Applicare il gel sul sito del dolore o della lesione, massaggiando delicatamente per favorire la penetrazione di 8 ore in 8 per 5 giorni. Lasciare il gel nei locali almeno 4 ore prima della rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ibuprofene 50mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, articolari o causati da distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid® 25mg/g gel. "
Lasso di tempo: cinque giorni
Per valutare l'efficacia dell'ibuprofene 50 mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, dolori articolari o dovuti a distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid® Gel 25mg/g, verranno utilizzati due metodi. 1. la scala analogica visiva (VAS) e 2. l'opinione dello sperimentatore per misurare prima e dopo il trattamento confrontando la diminuzione dei sintomi. Lo studio avrà 144 pazienti da includere con qualsiasi sesso o razza, età minima 12 anni.
cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio clinico che valuta la tollerabilità di Ibuprofene 50mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, articolari o causati da distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid® 25mg/g gel. "
Lasso di tempo: cinque giorni
Per valutare la tollerabilità dell'ibuprofene 50 mg/g gel nel trattamento di pazienti con dolori muscolari, dolori articolari o dovuti a distorsioni, contusioni, tendiniti o miofasciali rispetto a Profenid ® Gel 25mg/g sarà utilizzata una misura utilizzando l'algoritmo di Naranjo per determinare la causalità degli eventi.
cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigatori

  • Investigatore principale: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEU-IBU- 01-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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