Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ibuprofen 50 mg/g gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Profenid 25 mg/g gélhez képest

2011. június 14. frissítette: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinikai multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ibuprofen 50 mg/g gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére izomfájdalmak, ízületi vagy ficamok, zúzódások, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális fájdalmak kezelésében a Profeniddal összehasonlítva ® 25 mg/g. Gél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ibuprofen 50 mg/g gél a Profenid 25 mg/g gélhez képest hatékony és biztonságos-e az izomfájdalmakban, ízületi fájdalmakban vagy ficamokban, zúzódásokban, ínhüvelygyulladásban vagy myofascialisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat fő célja az ibuprofen 50 mg/g gél hatékonyságának értékelése rándulás, zúzódás, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális okozta izom-, ízületi fájdalmakban szenvedő betegek kezelésében a Profenid 25 mg/g gélhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, bármely rasszhoz tartozó, 12 éves betegek;
  • Képesség a Tájékoztatott Hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására kiskorúak megfigyelése és a szülő beleegyezése esetén;
  • Klinikai izomfájdalom, rándulás, zúzódás, íngyulladás vagy myofascialis okozta ízületi fájdalom panasza;
  • Több mint 4 pontszám VAS tünet felülvizsgált: Fájdalom;
  • A betegek képesek megérteni és követni a vizsgálati protokollt.
  • Részleges és hiányos ínszalagsérüléssel rendelkező vagy anélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a képlet összetevőivel szemben, mind a gyógyszerrel, mind az összehasonlító teszttel szemben;
  • acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység;
  • Túlérzékenység ketoprofénnel, ibuprofénnel vagy más gyulladáscsökkentő szteroidokkal szemben;
  • Az acetaminofennel szembeni túlérzékenység;
  • Bőrelváltozások az alkalmazás kóros helyén, például ekcéma vagy akne, vagy fertőzött bőr vagy seb;
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Sebészeti beavatkozást vagy immobilizálást igénylő betegek;
  • Törésekben vagy szalagszakadásban szenvedő betegek;
  • antikoagulánsokat szedő betegek;
  • Dekompenzált egyidejű szisztémás betegségekben, például cukorbetegségben, veleszületett vagy szerzett vérbetegségekben, görcsös rendellenességekben, autoimmun betegségekben, veseelégtelenségben, súlyos fertőzésekben, hormonális rendellenességekben és tüdőbetegségekben szenvedő betegek;
  • NSAID-ok, kortikoszteroidok vagy vénaterápiák, cérnák vagy bármilyen más beadási forma alkalmazása;
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története;
  • A vizsgáló véleménye szerint a körülmények alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Profenid
Vigye fel a gélt a fájdalom vagy sérülés helyére, enyhén masszírozva, hogy megkönnyítse a 8 órán belüli behatolást 5 napon keresztül. Hagyja a gélt a helyszínen legalább 4 órával az eltávolítás előtt
Drog: Profenid
Vigye fel a gélt a fájdalom vagy sérülés helyére, enyhén masszírozva, hogy megkönnyítse a 8 órán belüli behatolást 5 napon keresztül. Hagyja a gélt a helyszínen legalább 4 órával az eltávolítás előtt
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Vigye fel a gélt a fájdalom vagy sérülés helyére, enyhén masszírozva, hogy megkönnyítse a 8 órán belüli behatolást 5 napon keresztül. Hagyja a gélt a helyszínen legalább 4 órával az eltávolítás előtt
Drog: Ibuprofen
Vigye fel a gélt a fájdalom vagy sérülés helyére, finoman masszírozva, hogy elősegítse a 8 órán belüli behatolást 5 napon keresztül. Hagyja a gélt a helyszínen legalább 4 órával az eltávolítás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vizsgálat, amely az Ibuprofen 50 mg/g gél hatékonyságát és biztonságosságát értékeli izom-, ízületi vagy ficamok, zúzódások, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális fájdalmak kezelésében a Profenid® 25 mg/g gélhez képest. "
Időkeret: öt nap
Az ibuprofen 50 mg/g gél hatékonyságának értékelésére izomfájdalmak, ízületi fájdalmak vagy ficamok, zúzódások, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális betegek kezelésében a Profenid® 25 mg/g gélhez képest két módszert alkalmaznak. 1. vizuális analóg skála (VAS) és 2. vizsgálói vélemény a kezelés előtti és utáni méréshez, összehasonlítva a tünetek csökkenését. A vizsgálatba 144, bármilyen nemű vagy rasszú beteget vonnak be, minimális életkoruk 12 év.
öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vizsgálat, amely az Ibuprofen 50 mg/g gél tolerálhatóságát értékeli izomfájdalmak, ízületi vagy ficamok, zúzódások, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális fájdalmak kezelésében a Profenid ® 25 mg/g géllel összehasonlítva. "
Időkeret: öt nap
Az ibuprofen 50 mg/g gél tolerálhatóságának értékeléséhez izomfájdalmak, ízületi fájdalmak vagy ficamok, zúzódások, ínhüvelygyulladás vagy myofasciális betegek kezelésében a Profenid ® géllel 25 mg/g összehasonlítva Naranjo algoritmus segítségével határozzuk meg. az események okozati összefüggése.
öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEU-IBU- 01-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel