Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen 50 mg/g Gel sammenlignet med Profenid 25mg/g Gel

14. juni 2011 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinisk multicenter, fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen 50mg/g gel i behandlingen af ​​patienter med muskelsmerter, led eller smerter forårsaget af forstuvninger, kontusion, tendinitis eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25 mg/g. Gel

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at ibuprofen 50mg/g gel er effektiv og sikker behandling af patienter med muskelsmerter, ledsmerter eller på grund af forstuvninger, blå mærker, tendinitis eller myofascial sammenlignet med Profenid 25mg/g gel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ibuprofen 50 mg/g gel til behandling af patienter med muskel-, ledsmerter forårsaget af forstuvninger, kontusion, senebetændelse eller myofascial sammenlignet med Profenid 25mg/g gel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, uanset race, i alderen 12 år;
  • Evne til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke i tilfælde af mindreåriges overvågning og samtykke fra en forælder;
  • Klage over kliniske muskelsmerter, ledsmerter forårsaget af forstuvninger, kontusion, senebetændelse eller myofascial;
  • Score mere end 4 VAS symptom gennemgået: Smerter;
  • Patienter i stand til at forstå og følge forsøgets protokol.
  • Patienter med eller uden ledbåndsskade ledbåndsskade delvis og ufuldstændig

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i formlen, både medicinen og den sammenlignende test;
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre;
  • Overfølsomhed over for ketoprofen, ibuprofen eller andre anti-inflammatoriske steroider;
  • Overfølsomhed over for acetaminophen;
  • Hudændringer i det patologiske applikationssted, såsom eksem eller acne, eller inficeret hud eller sår;
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der kræver operation eller immobilisering;
  • Patienter med frakturer eller ligamentruptur;
  • Patienter, der tager antikoagulantia;
  • Patienter med dekompenserede samtidige systemiske sygdomme, såsom diabetes, medfødte eller erhvervede blodsygdomme, konvulsive lidelser, autoimmune sygdomme, nyresvigt, alvorlige infektioner, hormonforstyrrelser og lungelidelser;
  • Brug af NSAID'er, kortikosteroider eller venotherapika, tråde eller enhver anden form for administration;
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Forhold efter investigators opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profenid
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser let for at lette penetrationen af ​​8 på 8 timer i løbet af 5 dage. Efterlad gelen på stedet mindst 4 timer før fjernelse
Medicin: Profenid
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser let for at lette penetrationen af ​​8 på 8 timer i løbet af 5 dage. Efterlad gelen på stedet mindst 4 timer før fjernelse
Aktiv komparator: Ibuprofen
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser let for at lette penetrationen af ​​8 på 8 timer i løbet af 5 dage. Efterlad gelen på stedet mindst 4 timer før fjernelse
Medicin: Ibuprofen
Påfør gelen på stedet for smerte eller skade, masser forsigtigt for at fremme penetration på 8 på 8 timer i 5 dage. Lad gelen være på stedet mindst 4 timer før fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen 50mg/g gel til behandling af patienter med muskelsmerter, led eller smerter forårsaget af forstuvninger, kontusion, tendinitis eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsramme: fem dage
For at evaluere effektiviteten af ​​ibuprofen 50 mg / g gel i behandlingen af ​​patienter med muskelsmerter, ledsmerter eller på grund af forstuvninger, blå mærker, senebetændelse eller myofascial sammenlignet med Profenid® Gel 25 mg / g, vil der blive brugt to metoder. 1. den visuelle analoge skala (VAS) og 2. efterforskerens mening om at måle før og efter behandling ved at sammenligne faldet i symptomerne. Undersøgelsen vil have 144 patienter, der skal inkluderes med ethvert køn eller race, minimumsalder 12 år.
fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten af ​​Ibuprofen 50mg/g gel i behandlingen af ​​patienter med muskelsmerter, led eller smerter forårsaget af forstuvninger, kontusion, senebetændelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® 25mg/g gel. "
Tidsramme: fem dage
For at evaluere tolerabiliteten af ​​ibuprofen 50 mg/g gel i behandlingen af ​​patienter med muskelsmerter, ledsmerter eller på grund af forstuvninger, blå mærker, senebetændelse eller myofascial sammenlignet med Profenid ® Gel 25mg/g vil der blive brugt et mål ved hjælp af Naranjo-algoritmen til at bestemme begivenhedernes kausalitet.
fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEU-IBU- 01-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Kliniske forsøg med Profenid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner