- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01373697
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'ibuprofène 50 mg/g par rapport au gel Profenid 25 mg/g
14 juin 2011 mis à jour par: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Étude clinique multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'ibuprofène 50 mg/g dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid ® 25mg/g. Gel
Le but de cette étude est de déterminer que le gel d'ibuprofène 50 mg/g est efficace et sûr pour traiter les patients souffrant de douleurs musculaires, de douleurs articulaires ou dus à des entorses, des ecchymoses, une tendinite ou un myofascial par rapport au gel Profenid 25 mg/g.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gel d'ibuprofène 50 mg/g dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport au gel Profenid 25 mg/g.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 09060-650
- ABC School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, de toute race, âgés de 12 ans ;
- Capacité à lire, comprendre et signer le consentement éclairé en cas de surveillance de mineurs et consentement d'un parent ;
- Plainte de douleurs musculaires cliniques, douleurs articulaires causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales ;
- Noter plus de 4 symptômes EVA examinés : Douleur ;
- Patients capables de comprendre et de suivre le protocole de l'essai.
- Patients avec ou sans lésion ligamentaire lésion ligamentaire partielle et incomplète
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux composants de la formule, à la fois au médicament et au test comparatif ;
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique;
- Hypersensibilité au kétoprofène, à l'ibuprofène ou à un autre stéroïde anti-inflammatoire ;
- Hypersensibilité à l'acétaminophène ;
- Changements cutanés au site d'application pathologique, tels que l'eczéma ou l'acné, ou une peau ou une plaie infectée ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une immobilisation ;
- Patients présentant des fractures ou une rupture ligamentaire ;
- Patients prenant des anticoagulants ;
- Patients atteints de maladies systémiques concomitantes décompensées, telles que diabète, troubles sanguins congénitaux ou acquis, troubles convulsifs, maladies auto-immunes, insuffisance rénale, infections graves, troubles hormonaux et troubles pulmonaires ;
- Utilisation d'AINS, de corticoïdes ou de vénéthérapeutiques, de fils ou de toute autre forme d'administration ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Les conditions de l'avis de l'investigateur rendent le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Profénide
Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours.
Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
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Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours.
Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
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Comparateur actif: Ibuprofène
Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours.
Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
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Appliquer le gel sur le site de la douleur ou de la blessure en massant doucement pour favoriser la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours.
Laisser le gel sur place au moins 4 heures avant le retrait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude clinique évaluant l'efficacité et la tolérance d'Ibuprofène 50mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires, ou de douleurs causées par des entorses, contusions, tendinites, ou myofasciales par rapport à Profenid® 25mg/g gel. "
Délai: cinq jours
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Pour évaluer l'efficacité de l'ibuprofène 50 mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou dues à des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid® Gel 25mg/g, on utilisera deux méthodes.
1. l'échelle visuelle analogique (EVA) et 2. l'avis de l'investigateur pour mesurer avant et après traitement comparant la diminution des symptômes.
L'étude comptera 144 patients à inclure de tout sexe ou race, âge minimum 12 ans.
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cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude clinique évaluant la tolérance d'Ibuprofène 50mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires, ou de douleurs causées par des entorses, contusions, tendinites, ou myofasciales par rapport à Profenid® 25mg/g gel. "
Délai: cinq jours
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Pour évaluer la tolérance de l'ibuprofène 50 mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou dues à des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid® Gel 25mg/g on utilisera une mesure utilisant l'algorithme de Naranjo pour déterminer la causalité des événements.
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cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Tendinopathie
- Atrophie musculaire
- Entorses et foulures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- TEU-IBU- 01-10
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