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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'ibuprofène 50 mg/g par rapport au gel Profenid 25 mg/g

14 juin 2011 mis à jour par: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Étude clinique multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'ibuprofène 50 mg/g dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid ® 25mg/g. Gel

Le but de cette étude est de déterminer que le gel d'ibuprofène 50 mg/g est efficace et sûr pour traiter les patients souffrant de douleurs musculaires, de douleurs articulaires ou dus à des entorses, des ecchymoses, une tendinite ou un myofascial par rapport au gel Profenid 25 mg/g.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gel d'ibuprofène 50 mg/g dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport au gel Profenid 25 mg/g.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, de toute race, âgés de 12 ans ;
  • Capacité à lire, comprendre et signer le consentement éclairé en cas de surveillance de mineurs et consentement d'un parent ;
  • Plainte de douleurs musculaires cliniques, douleurs articulaires causées par des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales ;
  • Noter plus de 4 symptômes EVA examinés : Douleur ;
  • Patients capables de comprendre et de suivre le protocole de l'essai.
  • Patients avec ou sans lésion ligamentaire lésion ligamentaire partielle et incomplète

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule, à la fois au médicament et au test comparatif ;
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique;
  • Hypersensibilité au kétoprofène, à l'ibuprofène ou à un autre stéroïde anti-inflammatoire ;
  • Hypersensibilité à l'acétaminophène ;
  • Changements cutanés au site d'application pathologique, tels que l'eczéma ou l'acné, ou une peau ou une plaie infectée ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une immobilisation ;
  • Patients présentant des fractures ou une rupture ligamentaire ;
  • Patients prenant des anticoagulants ;
  • Patients atteints de maladies systémiques concomitantes décompensées, telles que diabète, troubles sanguins congénitaux ou acquis, troubles convulsifs, maladies auto-immunes, insuffisance rénale, infections graves, troubles hormonaux et troubles pulmonaires ;
  • Utilisation d'AINS, de corticoïdes ou de vénéthérapeutiques, de fils ou de toute autre forme d'administration ;
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Les conditions de l'avis de l'investigateur rendent le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Profénide
Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours. Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours. Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
Comparateur actif: Ibuprofène
Appliquer le gel sur l'endroit douloureux ou blessé en massant légèrement pour faciliter la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours. Laisser le gel sur le site au moins 4 heures avant le retrait
Appliquer le gel sur le site de la douleur ou de la blessure en massant doucement pour favoriser la pénétration de 8 à 8 heures pendant 5 jours. Laisser le gel sur place au moins 4 heures avant le retrait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique évaluant l'efficacité et la tolérance d'Ibuprofène 50mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires, ou de douleurs causées par des entorses, contusions, tendinites, ou myofasciales par rapport à Profenid® 25mg/g gel. "
Délai: cinq jours
Pour évaluer l'efficacité de l'ibuprofène 50 mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou dues à des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid® Gel 25mg/g, on utilisera deux méthodes. 1. l'échelle visuelle analogique (EVA) et 2. l'avis de l'investigateur pour mesurer avant et après traitement comparant la diminution des symptômes. L'étude comptera 144 patients à inclure de tout sexe ou race, âge minimum 12 ans.
cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique évaluant la tolérance d'Ibuprofène 50mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires, ou de douleurs causées par des entorses, contusions, tendinites, ou myofasciales par rapport à Profenid® 25mg/g gel. "
Délai: cinq jours
Pour évaluer la tolérance de l'ibuprofène 50 mg/g gel dans le traitement des patients souffrant de douleurs musculaires, articulaires ou dues à des entorses, contusions, tendinites ou myofasciales par rapport à Profenid® Gel 25mg/g on utilisera une mesure utilisant l'algorithme de Naranjo pour déterminer la causalité des événements.
cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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