Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ibuprofenu 50 mg/g w żelu w porównaniu z Profenid 25 mg/g w żelu

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Wieloośrodkowe kliniczne badanie III fazy z randomizacją i podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ibuprofenu 50 mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólem mięśni, stawów lub bólem spowodowanym skręceniami, stłuczeniami, zapaleniem ścięgna lub mięśniowo-powięziowym w porównaniu z lekiem Profenid ® 25mg/g. Żel

Celem niniejszego badania jest stwierdzenie, czy ibuprofen 50 mg/g żel jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z bólami mięśni, stawów lub z powodu skręceń, stłuczeń, zapalenia ścięgien lub mięśniowo-powięziowych w porównaniu z preparatem Profenid 25 mg/g żel.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności ibuprofenu 50 mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólami mięśni, stawów spowodowanymi skręceniami, stłuczeniami, zapaleniami ścięgien lub mięśniowo-powięziowymi w porównaniu z preparatem Profenid 25 mg/g żel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, dowolnej rasy, w wieku 12 lat;
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody w przypadku monitoringu małoletnich oraz zgody rodzica;
  • Skarga na kliniczny ból mięśni, ból stawów spowodowany skręceniem, stłuczeniem, zapaleniem ścięgien lub mięśniowo-powięziowym;
  • Oceń więcej niż 4 objawy VAS: ból;
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z urazem więzadła lub bez urazu więzadła częściowego i niecałkowitego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki preparatu, zarówno na lek, jak i na test porównawczy;
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy;
  • Nadwrażliwość na ketoprofen, ibuprofen lub inny steroid przeciwzapalny;
  • Nadwrażliwość na acetaminofen;
  • Zmiany skórne w patologicznym miejscu aplikacji, takie jak egzema lub trądzik lub zakażona skóra lub rana;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci wymagający operacji lub unieruchomienia;
  • Pacjenci ze złamaniami lub zerwaniem więzadeł;
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
  • Pacjenci z niewyrównanymi współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, wrodzone lub nabyte choroby krwi, zaburzenia drgawkowe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność nerek, ciężkie infekcje, zaburzenia hormonalne i zaburzenia płuc;
  • Stosowanie NLPZ, kortykosteroidów lub leków wenoterapeutycznych, nici lub jakiejkolwiek innej formy podawania;
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
  • Warunki w ocenie badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profenid
Nałóż żel na miejsce bólu lub urazu, lekko masując, aby ułatwić penetrację 8 w ciągu 8 godzin przez 5 dni. Pozostaw żel na miejscu co najmniej 4 godziny przed usunięciem
Lek: Profenid
Nałóż żel na miejsce bólu lub urazu, lekko masując, aby ułatwić penetrację 8 w ciągu 8 godzin przez 5 dni. Pozostaw żel na miejscu co najmniej 4 godziny przed usunięciem
Aktywny komparator: Ibuprofen
Nałóż żel na miejsce bólu lub urazu, lekko masując, aby ułatwić penetrację 8 w ciągu 8 godzin przez 5 dni. Pozostaw żel na miejscu co najmniej 4 godziny przed usunięciem
Lek: Ibuprofen
Zastosuj żel w miejscu bólu lub urazu, delikatnie masując, aby przyspieszyć penetrację 8 w ciągu 8 godzin przez 5 dni. Pozostaw żel na miejscu co najmniej 4 godziny przed usunięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ibuprofenu 50mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólami mięśniowymi, stawowymi lub bólami spowodowanymi skręceniami, stłuczeniami, zapaleniami ścięgien lub mięśniowo-powięziowymi w porównaniu z Profenid® 25mg/g żel. "
Ramy czasowe: pięć dni
Do oceny skuteczności ibuprofenu 50 mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólami mięśni, stawów lub z powodu skręceń, stłuczeń, zapaleń ścięgien lub mięśniowo-powięziowych w porównaniu z preparatem Profenid® Gel 25mg/g, zastosowane zostaną dwie metody. 1. wizualna skala analogowa (VAS) oraz 2. opinia badacza do pomiaru przed i po leczeniu porównującym zmniejszenie objawów. W badaniu weźmie udział 144 pacjentów dowolnej płci lub rasy, w wieku co najmniej 12 lat.
pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne oceniające tolerancję Ibuprofenu 50mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólami mięśniowymi, stawowymi lub bólami spowodowanymi skręceniami, stłuczeniami, zapaleniami ścięgien lub mięśniowo-powięziowymi w porównaniu z Profenid® 25mg/g żel. "
Ramy czasowe: pięć dni
Do oceny tolerancji ibuprofenu 50 mg/g żel w leczeniu pacjentów z bólami mięśni, bólami stawów lub z powodu skręceń, stłuczeń, zapaleń ścięgien lub mięśniowo-powięziowych w porównaniu z preparatem Profenid® Gel 25mg/g zostanie zastosowana miara wykorzystująca algorytm Naranjo do określenia przyczynowość zdarzeń.
pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Śledczy

  • Główny śledczy: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEU-IBU- 01-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik mięśni

Badania kliniczne na Profenid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj