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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do gel ibuprofeno 50 mg/g em comparação com o gel profenid 25mg/g

14 de junho de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com profenid ® 25mg/g. Gel

O objetivo deste estudo é determinar se o gel de ibuprofeno 50mg/g é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com dores musculares, dores nas articulações ou devido a entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com o gel Profenid 25mg/g.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid 25mg/g gel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, a partir de 12 anos;
  • Capacidade de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no caso de acompanhamento de menores e consentimento de um dos pais;
  • Queixa clínica de dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais;
  • Pontue mais de 4 sintomas VAS revisados: Dor;
  • Pacientes capazes de entender e seguir o protocolo do estudo.
  • Pacientes com ou sem lesão ligamentar lesão ligamentar parcial e incompleta

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, tanto ao medicamento quanto ao teste comparativo;
  • Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico;
  • Hipersensibilidade ao cetoprofeno, ibuprofeno ou outro esteróide anti-inflamatório;
  • Hipersensibilidade ao acetaminofeno;
  • Alterações cutâneas no local patológico da aplicação, como eczema ou acne, ou pele ou ferida infectada;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia ou imobilização;
  • Pacientes com fraturas ou ruptura ligamentar;
  • Pacientes em uso de anticoagulantes;
  • Pacientes com doenças sistêmicas concomitantes descompensadas, como diabetes, distúrbios sanguíneos congênitos ou adquiridos, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções graves, distúrbios hormonais e distúrbios pulmonares;
  • Uso de AINEs, corticosteróides ou venoterápicos, fios ou qualquer outra forma de administração;
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias;
  • As condições na opinião do investigador tornam o paciente inadequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profenida
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando suavemente para promover a penetração de 8 em 8 horas por 5 dias. Deixe o gel nas instalações pelo menos 4 horas antes da remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo clínico avaliando a eficácia e segurança do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
Para avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g, serão utilizados dois métodos. 1. a escala visual analógica (VAS) e 2. opinião do investigador para medir antes e depois do tratamento comparando a diminuição dos sintomas. O estudo terá 144 pacientes a serem incluídos, de qualquer sexo ou raça, com idade mínima de 12 anos.
cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo clínico avaliando a tolerabilidade do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou dores causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
Para avaliar a tolerabilidade do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g será utilizada uma medida utilizando o algoritmo de Naranjo para determinar a causalidade dos acontecimentos.
cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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