- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373697
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do gel ibuprofeno 50 mg/g em comparação com o gel profenid 25mg/g
14 de junho de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com profenid ® 25mg/g. Gel
O objetivo deste estudo é determinar se o gel de ibuprofeno 50mg/g é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com dores musculares, dores nas articulações ou devido a entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com o gel Profenid 25mg/g.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid 25mg/g gel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 09060-650
- ABC School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, a partir de 12 anos;
- Capacidade de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no caso de acompanhamento de menores e consentimento de um dos pais;
- Queixa clínica de dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais;
- Pontue mais de 4 sintomas VAS revisados: Dor;
- Pacientes capazes de entender e seguir o protocolo do estudo.
- Pacientes com ou sem lesão ligamentar lesão ligamentar parcial e incompleta
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, tanto ao medicamento quanto ao teste comparativo;
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico;
- Hipersensibilidade ao cetoprofeno, ibuprofeno ou outro esteróide anti-inflamatório;
- Hipersensibilidade ao acetaminofeno;
- Alterações cutâneas no local patológico da aplicação, como eczema ou acne, ou pele ou ferida infectada;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que necessitam de cirurgia ou imobilização;
- Pacientes com fraturas ou ruptura ligamentar;
- Pacientes em uso de anticoagulantes;
- Pacientes com doenças sistêmicas concomitantes descompensadas, como diabetes, distúrbios sanguíneos congênitos ou adquiridos, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções graves, distúrbios hormonais e distúrbios pulmonares;
- Uso de AINEs, corticosteróides ou venoterápicos, fios ou qualquer outra forma de administração;
- Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias;
- As condições na opinião do investigador tornam o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Profenida
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias.
Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
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Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias.
Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias.
Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
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Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando suavemente para promover a penetração de 8 em 8 horas por 5 dias.
Deixe o gel nas instalações pelo menos 4 horas antes da remoção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo clínico avaliando a eficácia e segurança do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
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Para avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g, serão utilizados dois métodos.
1. a escala visual analógica (VAS) e 2. opinião do investigador para medir antes e depois do tratamento comparando a diminuição dos sintomas.
O estudo terá 144 pacientes a serem incluídos, de qualquer sexo ou raça, com idade mínima de 12 anos.
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cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo clínico avaliando a tolerabilidade do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou dores causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
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Para avaliar a tolerabilidade do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g será utilizada uma medida utilizando o algoritmo de Naranjo para determinar a causalidade dos acontecimentos.
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cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Tendinopatia
- Atrofia Muscular
- Entorses e distensões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- TEU-IBU- 01-10
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